WGからの指摘⑤
日 本 に お い て ス イ ッ チ OTC 化 が 承 認 さ れ る た め の 要 件 （ 積 極 要 件 及 び 消 極 要
件）、当該要件の具体的内容又は当該要件該当性の判断基準
スイッチOTC化が承認されるための要件（積極要件・消極要件）という形では定めていない

「スイッチOTC化する上で満たすべき基本的要件」として、以下のように示している
○

人体に対する作用が著しくないものであって、使用者の状態やその変化に応じて、医師による薬剤選択や用量調整等（他剤との
併用も含む）を必要としない医薬品であること。
○ 以下のいずれかのような医薬品であること。
 使用する際に使用者自身が症状から判断することが可能であり、使用者自身が適正に購入し短期間使用できる医薬品であること。
 初発時は、使用者のみでは自己判断が難しい症状であるものの、一定期間内の診断情報、服薬指導等といった医師、薬剤師によ
る一定の関与により、使用者が適正に購入し使用できる医薬品であること。
○ 原疾患以外の症状をマスクするリスク等を含め、医療機関への受診が遅れることによって生じるリスクについて、講じる対策に
より許容可能なリスクにできること。
○ スイッチOTC化した際に懸念される公衆衛生上のリスク（医薬品の濫用等）について、講じる対策により許容可能なリスクにで
きること。
医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」における「中間とりまとめ」より

（注）いわゆる「スイッチOTC化」とは
「要指導（一般用）新有効成分含有医薬品の承認を取得すること」を指す。
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