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資料１－１ 厚生労働省 御提出資料 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/240328/medical09_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第9回 3／28）《内閣府》 |
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『評価検討会議への要望書提出から取りまとめまで』
『承認申請から承認の可否を判断するまで』のKPIとその内訳
スイッチOTC化要望成分についての検討は、医療用医薬品での有効性・安全性の情報等を元に、幅広い方々の意見を
聴取するなどして評価検討会議にて行われる。また承認申請されれば、当該会議結果を参考に、承認審査が行われる。
要望
スイッチOTC化の検討
会議結果
検討
評価会議②
パブコメ
ヒアリング
評価会議①
意見聴取
情報収集
要望提出
再審査
結果公表
医療用の
再審査
再審査期間 資料作成
承認判断
医療用医薬品
現在のKPI
(要望提出から会議結果まで１年)*
不定期だった部会は
年４回の定期開催す
る方向で検討中
現在のKPI
(総審査期間１年)*
承認判断
部会審議
審査報告書
専門協議
検討
企業回答
初回照会
内容確認
＊KPIの出典：「規制改革推進に関する中間答申」令和５年１２月２６日規制改革推進会議より
承認申請
OTC企業による開発
不定期だった評価検討
会議は年４回の定期開
催とする方向で検討中
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『承認申請から承認の可否を判断するまで』のKPIとその内訳
スイッチOTC化要望成分についての検討は、医療用医薬品での有効性・安全性の情報等を元に、幅広い方々の意見を
聴取するなどして評価検討会議にて行われる。また承認申請されれば、当該会議結果を参考に、承認審査が行われる。
要望
スイッチOTC化の検討
会議結果
検討
評価会議②
パブコメ
ヒアリング
評価会議①
意見聴取
情報収集
要望提出
再審査
結果公表
医療用の
再審査
再審査期間 資料作成
承認判断
医療用医薬品
現在のKPI
(要望提出から会議結果まで１年)*
不定期だった部会は
年４回の定期開催す
る方向で検討中
現在のKPI
(総審査期間１年)*
承認判断
部会審議
審査報告書
専門協議
検討
企業回答
初回照会
内容確認
＊KPIの出典：「規制改革推進に関する中間答申」令和５年１２月２６日規制改革推進会議より
承認申請
OTC企業による開発
不定期だった評価検討
会議は年４回の定期開
催とする方向で検討中
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