先進医療の名称

＜先進医療告示Ｂ⑤＞
骨髄由来間葉系細胞による顎骨再生療法

適応症
腫瘍、顎骨骨髄炎、外傷等による、広範囲な顎骨欠損若しくは歯槽骨欠損（「J109 広範囲顎骨支持型装置埋入
手術」に準ずる）
内容
（先進性）
歯牙欠損患者に対して歯科インプラントを用い、咬合回復をはかる治療法を行っている中には顎骨の高度な吸
収・欠損等によりインプラントを植立するために十分な骨量がない症例も含まれ、このような場合、自家骨移植が行わ
れるが、手術により腸骨等の自家骨が採取されるため侵襲性が高く、入院が必要となり、また、移植した骨が吸収さ
れ、移植骨の一部が消失してしまうことがある。その他、BMP-2等に代表される成長因子等により骨形成を促したり、
あるいはβ-リン酸三カルシウム（β-TCP）等の骨代替材料を埋入する治療が行われ、近年報告が増えている。しか
し、これらの方法は骨形成量に限度があり、人工骨代替材料の場合は骨化に時間を要すること、感染に弱いこと等
があげられ、より効果的な骨再生医療の開発が望まれている。
顎顔面外傷、顎骨腫瘍摘出術、嚢胞摘出術による顎骨欠損を有する患者は、顎骨欠損のために、いずれも咀
嚼・嚥下・審美障害等に問題が生じ、患者の生活の質（Quality of Life：QOL）が著しく低下する。また、これらの患者
の顎骨欠損に対し、従来行われてきた腸骨等の｢自家骨移植｣は自家骨採取のための手術が必要であるため、患者
に与える身体的･精神的負担が大きいが、骨髄由来間葉系幹細胞（MSCs）は骨髄穿刺により比較的容易に採取す
ることができることから、患者の身体的･精神的負担の減少やQOLの向上に大きく寄与すると考えられる。

（概要）
顎顔面外傷、顎骨腫瘍摘出術、嚢胞摘出術等による顎骨欠損を有する患者を対象とし、MSCsを培養・分化誘導し
た骨髄由来間葉系細胞による骨造成を行い、その有効性及び安全性を検討する。以下の手順で臨床試験を実施
する。
1. 骨髄由来間葉系細胞の調製（間葉系細胞群のみ）
2. 多血小板血漿（PRP）の調製
3. 試験製剤（対照群：PRP+ヒトトロンビン+塩化カルシウム+β-TCP、間葉系細胞群：骨髄由来間葉系細胞+PRP+ヒ
トトロンビン+塩化カルシウム+β-TCP）の作製
4. 試験製剤を骨欠損又は骨移植部位に移植
5. 移植後以下の評価項目を評価する。
1）主要評価項目：十分な骨再生が得られた部位の割合
2）副次評価項目：

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