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【資料2】テーマ②(新技術による医薬品等にも対応したリスクに基づく市販後安全性対策の強化、法違反事例を踏まえた更なる法令遵守や品質確保の取組の実施)について.pdf (11 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41209.html
出典情報 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和6年度第4回 7/5)《厚生労働省》
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参考

現行の外国副作用症例個別報告イメージ
投与経路が異なる場合

単剤と配合剤の場合

企業①:成分Aの点眼剤を製造販売

企業③:成分Bの単剤を製造販売

企業②:成分Aの注射剤を製造販売

企業④:成分BとCの配合剤を製造販売

外国で成分Aの注射剤の

外国で成分Bの単剤の

副作用症例が発生

副作用症例が発生

企業①、企業②、

企業③、企業④、

両方が個別症例報告を行う

両方が個別症例報告を行う
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