（４－１）責任役員の変更命令
背景・課題

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令和元年の医薬品医療機器等法の改正においては、医薬品・医療機器等の製造・流通・販売に関わる者に係るガバナ
ンスの強化等を図る目的から、許可等業者における法令順守体制整備の義務化や、法令遵守に向けて行動する責任主
体（責任役員）の法律上の明確化を行った。

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一方で、責任役員の変更命令については、法制化に向けた検討の結果、改正法には盛り込まれず、衆・参議院の附帯
決議において、改正法の施行状況も踏まえて制度化を検討することとされていた。

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現在の状況を見ると、法改正以降も、後発医薬品製造業者等を中心とした医薬品製造業者等による製造管理・品質管
理上の不正事案の発生が続いており、一層の許可業者等のガバナンスの強化が必要な状況と考えられる。

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さらには、昨今の製造管理・品質管理上の行政処分事案においては、責任者（総括製造販売責任者）の変更を実際に
命じた事案が発生した他、責任役員の関与が認められた事案も存在した。

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そのため、許可等業者における法令遵守の更なる確保が必要な状況であり、さらには、責任役員が許可等業者におけ
る法令遵守に向けて行動する責任主体であることを踏まえると、許可等業者における法令遵守を確保するための担保
措置として、役員の変更命令の導入が必要な状況であると考えられる。

検討の方向性（案）

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依然として製造管理・品質管理上の行政処分事案の発生が続く現状やこれまでの違反内容、さらには、責任役員が許
可等業者における法令遵守に向けて行動する責任主体であることを踏まえ、次期法改正においては、主として医薬品
の製造販売・製造に係る許可等業者における法令遵守を確保するための担保措置として、責任役員の変更命令を盛り
込むべきではないか。
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