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【資料２】テーマ②（新技術による医薬品等にも対応したリスクに基づく市販後安全性対策の強化、法違反事例を踏まえた更なる法令遵守や品質確保の取組の実施）について.pdf (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41209.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第4回 7／5）《厚生労働省》 |
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（５）全国的なGMP査察体制の構築（これまでの議論）
令和５年度第１回厚生科学審議会医薬品
医療機器制度部会 資料１－２ 改変
背景
⚫ 近年後発医薬品の製造業者等を中心とした、医薬品製造に係る不正事案が続いていることを受け、「医薬品の迅
速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」においては、都道府県による薬事監視体制の強化の
必要性について指摘がなされた。
⚫ 現行の国内のGMP調査体制として、高リスク（生物学的製剤等）の品目をPMDAが、その他の品目を都道府県が
担っている（下表）。後発医薬品等に係る国内のGMP調査は都道府県により実施されているが、都道府県間で調
査対象施設数やGMP調査員数に大きな差があり、調査経験や調査員数に限りのある都道府県の調査能力の維持・
向上が課題となっている。
現在のGMP調査権者の分類
製造所の所在国
調査対象品目の種別
GMP調査権者
外国
すべての医薬品
PMDA
国内
①生物学的製剤等、②放射性医薬品、③新医薬品、
④国家検定医薬品（①～③に掲げる医薬品を除く）
PMDA
国内
上記①～④以外の医薬品（後発医薬品、一般用医薬品等）
都道府県
対応の方向性（案）
• 都道府県間差を考慮し、都道府県の事情に応じて、他の指導的な都道府県が立入検査や実地調査を協力して実施
できるような都道府県間の支援の枠組み（調査当局会議の運営強化）を主体的に稼働することとしてはどうか。
• その上で、現状都道府県がGMP適合性調査主体となっている品目であっても、都道府県の事情に応じて必要に応
じてPMDAが調査を実施できるような制度を含む支援体制の創設も必要ではないか。
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令和５年度第１回厚生科学審議会医薬品
医療機器制度部会 資料１－２ 改変
背景
⚫ 近年後発医薬品の製造業者等を中心とした、医薬品製造に係る不正事案が続いていることを受け、「医薬品の迅
速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」においては、都道府県による薬事監視体制の強化の
必要性について指摘がなされた。
⚫ 現行の国内のGMP調査体制として、高リスク（生物学的製剤等）の品目をPMDAが、その他の品目を都道府県が
担っている（下表）。後発医薬品等に係る国内のGMP調査は都道府県により実施されているが、都道府県間で調
査対象施設数やGMP調査員数に大きな差があり、調査経験や調査員数に限りのある都道府県の調査能力の維持・
向上が課題となっている。
現在のGMP調査権者の分類
製造所の所在国
調査対象品目の種別
GMP調査権者
外国
すべての医薬品
PMDA
国内
①生物学的製剤等、②放射性医薬品、③新医薬品、
④国家検定医薬品（①～③に掲げる医薬品を除く）
PMDA
国内
上記①～④以外の医薬品（後発医薬品、一般用医薬品等）
都道府県
対応の方向性（案）
• 都道府県間差を考慮し、都道府県の事情に応じて、他の指導的な都道府県が立入検査や実地調査を協力して実施
できるような都道府県間の支援の枠組み（調査当局会議の運営強化）を主体的に稼働することとしてはどうか。
• その上で、現状都道府県がGMP適合性調査主体となっている品目であっても、都道府県の事情に応じて必要に応
じてPMDAが調査を実施できるような制度を含む支援体制の創設も必要ではないか。
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