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【資料２】テーマ②（新技術による医薬品等にも対応したリスクに基づく市販後安全性対策の強化、法違反事例を踏まえた更なる法令遵守や品質確保の取組の実施）について.pdf (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41209.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第4回 7／5）《厚生労働省》 |
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（４－４）GMP調査情報の公表の強化について（運用の改善）
背景・課題
•
•
GMP調査情報については、現状「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン（厚生労働省医薬・生活衛生局長通
知）」の考え方に基づき、製造管理・品質管理上の不正事案に対して行政処分を実施した際に、行政処分を実施した
旨とともに、GMP上の違反事項も簡略に記載することで各調査権者が公表を行っている。
また、PMDAにおいては、医薬品等製造所における品質向上に係る自主的な改善を促すため、令和４年度から、GMP
調査における指摘事項のうち、業界への周知が特に有用と考えられる事例について企業名が特定されないよう加工し
た上で公表し、注意喚起を行っている（オレンジレター）。
•
一方で、依然として製造管理・品質管理に係る不正事案が発生している状況を踏まえ、厚生労働科学研究班（代表研
究者：蛭田修教授）を設置し、GMP調査情報の発信の在り方について検討を行ってきた。
•
研究班の議論においては、GMP調査情報についてはこれまでも行政処分事例等の公表がされてきたものの、詳細な
情報が公開されておらず製造販売業者が製造業者を管理・選定するために必要な情報が入手できていないことや、効
果的な公表施策である米国のWarning Letter制度※を日本でも導入すべき、等の議論があった。
※ 行政からのGMP上の指摘事項に対して、企業の回答が不十分であった場合に、FDAが製造所を明らかにした上で、詳細な製造管理・品質管理
上の不備を指摘し、さらにそれを公表する制度。
検討の方向性（案）
•
日本でもWarning Letter制度を導入し、GMP不適合となった製造所については、製造所を特定した上でこれまで以
上に詳細なGMP上の指摘事項を公表することで、医薬品製造所における不正防止の一層の抑止や製造販売業者に
とって有用な情報の公開を図ることとしてはどうか※。
※GMP不適合となった製造所については、通常行政処分（業務改善命令又は業務停止命令）の対象となるため、制度導入前後で公表対象施設に
大きな変化はないと考えられる（令和５年度：GMP不適合製造所５か所中、行政処分の対象となった製造所３か所。残りの２か所は廃業。）。
•
その際には、都道府県がWarning Letterを発出した場合であってもPMDAで一元的に掲載し、国内の製造管理・品質
19
管理上の全体像が把握できるようにしてはどうか。
背景・課題
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GMP調査情報については、現状「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン（厚生労働省医薬・生活衛生局長通
知）」の考え方に基づき、製造管理・品質管理上の不正事案に対して行政処分を実施した際に、行政処分を実施した
旨とともに、GMP上の違反事項も簡略に記載することで各調査権者が公表を行っている。
また、PMDAにおいては、医薬品等製造所における品質向上に係る自主的な改善を促すため、令和４年度から、GMP
調査における指摘事項のうち、業界への周知が特に有用と考えられる事例について企業名が特定されないよう加工し
た上で公表し、注意喚起を行っている（オレンジレター）。
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一方で、依然として製造管理・品質管理に係る不正事案が発生している状況を踏まえ、厚生労働科学研究班（代表研
究者：蛭田修教授）を設置し、GMP調査情報の発信の在り方について検討を行ってきた。
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研究班の議論においては、GMP調査情報についてはこれまでも行政処分事例等の公表がされてきたものの、詳細な
情報が公開されておらず製造販売業者が製造業者を管理・選定するために必要な情報が入手できていないことや、効
果的な公表施策である米国のWarning Letter制度※を日本でも導入すべき、等の議論があった。
※ 行政からのGMP上の指摘事項に対して、企業の回答が不十分であった場合に、FDAが製造所を明らかにした上で、詳細な製造管理・品質管理
上の不備を指摘し、さらにそれを公表する制度。
検討の方向性（案）
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日本でもWarning Letter制度を導入し、GMP不適合となった製造所については、製造所を特定した上でこれまで以
上に詳細なGMP上の指摘事項を公表することで、医薬品製造所における不正防止の一層の抑止や製造販売業者に
とって有用な情報の公開を図ることとしてはどうか※。
※GMP不適合となった製造所については、通常行政処分（業務改善命令又は業務停止命令）の対象となるため、制度導入前後で公表対象施設に
大きな変化はないと考えられる（令和５年度：GMP不適合製造所５か所中、行政処分の対象となった製造所３か所。残りの２か所は廃業。）。
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その際には、都道府県がWarning Letterを発出した場合であってもPMDAで一元的に掲載し、国内の製造管理・品質
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管理上の全体像が把握できるようにしてはどうか。