（４－６）輸入確認制度の合理化
背景・課題

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医薬品等の輸入については、業として行う場合には医薬品医療機器等法に基づき、当該医薬品等の承認や製造販売業
等の許可の取得が必要となる。一方で、製薬企業が新薬の研究開発や原薬製造所の変更に当たって試験研究・製剤評
価の目的で国内未承認医薬品・原薬を輸入する場合といった、業に当たらない範囲で、輸入を行う場合があり、その
場合には、承認等の取得は不要であるものの、輸入量が一定数量以内である等の例外を除き、地方厚生局が輸入内容
の確認を行っている（輸入確認制度）。

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輸入の確認制度については、過去、局長通知（輸入監視要領）により運用されてきたが、令和元年の法改正において、
医薬品医療機器等法で法律上明確に位置付ける（56条の２）とともに、罰則を設け、不正な輸入の指導・取締りを
強化した。

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輸入確認制度の法制化にあたっては、実効性が伴った指導・取締りが可能となるよう、販売・授与の目的で輸入する
おそれがある場合や、同法や薬事関連法規等に違反した者に対しては違反後２年間は厚生局は輸入確認をしないこと
とする規定が設けられた（56条の２第２項）。

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一方で、制度化以降の運用においては、これまでの製造管理・品質管理上の不正事案における業務停止の最長期間は
約120日であるが、行政処分を受けた企業においては、業務停止期間終了後であっても違反後２年間は上記規定によ
り国内未承認医薬品・原薬の輸入ができないため、新薬の研究開発や製造所変更のために必要な試験研究が妨げられ、
医薬品の供給に悪影響を及ぼしうる事例も存在した。

検討の方向性（案）

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当該制度を見直し、同法等に違反後２年以内の者であっても、事情によっては柔軟に輸入を認めることを可能として
はどうか。
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