（４－３）課徴金制度の対象の見直し
背景・課題

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近年発生が続く、医薬品製造業者等による製造管理・品質管理上の不正事案については、過度な出荷優先や利益追求
の姿勢が原因の一つと指摘されている。そのため、これらの事案の発生を未然に防止するには、違法行為によって得
られた経済的利益を徴収することにより違反行為の摘発に伴う不利益を増大させ、その経済的誘因を小さくするなど、
経済的な観点からのアプローチが有効と考えられる。

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また、不適切な製造管理・品質管理を行ったことを理由に業務停止命令が実施された事案では、医療上の必要性が高
く、欠品すると医療現場に重大な影響を与える品目については、業務停止命令の対象から除外される場合がある。実
際に、多くの製造医薬品が除外品目となり、業務停止処分による抑止効果が機能しにくい事案が存在した。そのため、
事案によっては、業務停止処分に代わる実効的かつ抑止的な措置が必要となる場合がある。

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一方で、令和元年の法改正においては、経済的利得の是正を通じた違法行為の抑制を目的として、対象品目の売上が

5,000万円以上の場合における虚偽・誇大広告に対する課徴金制度が導入された。厚生労働科学研究（代表研究
者：渡邊伸一教授）による導入効果の評価においては、８割以上の企業が当該課徴金制度が不適切広告の抑止力と
なっていると回答しており、当該制度が不適切な広告行為の抑止力として機能していることが確認されている。

検討の方向性（案）

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虚偽・誇大広告に対する課徴金制度の導入効果を踏まえ、医薬品医療機器等法上の課徴金制度の対象範囲を製造管
理・品質管理上の悪質な違法行為にまで拡大してはどうか。

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また、製造管理・品質管理上の悪質な違法行為への課徴金制度の適用に当たっては、虚偽・誇大広告に対する課徴金
制度と同様に、課徴金対象行為者に対して行政処分（許可取消や業務停止命令等）を行う場合には、過剰な経済的不
利益とならないよう、一定の要件の下で課徴金納付命令をしないことができるようにしてはどうか。
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