（４）～（６）更なる法令遵守や品質確保等の取組の実施
背景・課題

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令和元年の医薬品医療機器等法の改正においては、当時、承認書と異なる製造方法による医薬品の製造事案等が発生
していたことを受け、許可等業者における法令遵守体制整備の義務付けや、虚偽・誇大広告に対する課徴金制度の導
入等の対策が盛り込まれ、製造・流通・販売に関わる者のガバナンスの強化が図られた。

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しかしながら、令和３年２月の小林化工（株）に対する行政処分を始めとして、法改正以降も、後発医薬品製造業者
等を中心とした医薬品製造業者等による製造管理・品質管理上の不正事案の発生が続いており、これまでにも官民連
携により様々な施策が実施されてきたにもかかわらず、令和６年度現在においても、依然として不正事案の発生が続
いている。

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こうした状況を踏まえ、「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」において薬事監視
の向上の必要性が指摘された他、当該指摘を踏まえ、運用の改善で対応可能な監視向上策については、「創薬力の強
化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」（薬事検討会）において議論されており、既に無
通告立入検査の拡充等の運用改善も開始されている。一方で、薬事検討会においては、運用の改善のみならず、
GMP調査制度の在り方（リスクに応じたGMP 調査の推進、都道府県のGMP 調査の支援制度の創設）についても、今
後も、行政・業界間で議論していく方向とされていた。

検討の方向性（案）

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令和元年の法改正において、医薬品関連事業者のガバナンスの強化等が図られているにもかかわらず、依然として品
質管理・製造管理に係る不正事案の発生が続いていることを踏まえ、以降のページにて示す複数の対策を講ずること
とし、包括的な観点から、更なる法令遵守や品質確保、違法行為の抑止等に向けた取組を実施してはどうか。

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また、併せて、行政のリソースを最大限活用し、取締りを強化する観点から、現状の状況を踏まえた上で、薬事監視
について一定の効率化を図りつつ、必要な支援や増強も検討してはどうか。

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