（４－２）製造販売業者による品質管理の向上
背景・課題

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医薬品等の製造販売業者は、医薬品医療機器等法に基づき、その製造販売する医薬品の品質に一義的な責任を有して
いる。そのため、製造販売業者については、製造業者において製造管理・品質管理が適正かつ円滑に実施されている
ことの確保も含め、必要な品質管理上の義務が同法、GQP・QMS省令等において定められている。

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一方で、昨今医薬品製造業者等による製造管理・品質管理上の不正事案の発生が続いており、また、製造販売業者に
よる製造業者に対する管理監督が不十分であったと考えられる事案も多く存在している。したがって、製造業者への
管理監督の強化も含めた、製造販売業者による品質管理の向上に係る対応が必要な状況と考えられる。

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医薬品製造販売業者における品質に係る責任者については、品質管理及び製造販売後安全管理に総括的な責任を有す
る総括製造販売責任者とともに、品質管理業務の責任者として品質保証責任者が位置付けられている。総括製造販売
責任者については、医薬品医療機器等法において設置義務等が規定されているが、品質保証責任者の設置義務等は
GQP・QMS省令において規定されており、両者の法的位置付けには差がある。

検討の方向性（案）

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製造販売業者による品質管理を向上させるため、以下の方向性で見直しを検討してはどうか。
①現在省令にて規定される医薬品製造販売業者の品質保証責任者について医薬品医療機器等法に規定することで法的
責任を強化するとともに、品質保証責任者の遵守事項について、品質保証のPDCAサイクルが機能するよう、省令
で規定する。
②さらに、医薬品製造販売業者の製造業者に対する管理監督機能において、製造業者から製造販売業者に対する製造
管理情報の開示・提供、製造販売業者の情報の利用や製造所の製造管理・品質管理に対する監督の責務を医薬品医
療機器等法に規定し、GQP省令による製造販売業者から製造業者に対する監査が効果的かつ適切に機能するように
すべきではないか。

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