（３）安全性情報報告制度等の重点化の推進
検討の方向性（案）

（感染症定期報告）
•

感染症定期報告について、原材料に含まれる可能性がある病原体が、ヒトの身体・生命に重大な影響を及ぼす恐
れのあるものであると判明した場合など、リスクが高い場合に速やかに評価・検討結果の報告を求めることとし、
その一方で、対象期間中に報告対象がない場合の報告を不要としてはどうか。

•

ただし、文献報告等の安全管理情報の収集とその記録の保管、安全管理情報に基づく検討とその記録の保管につ
いては、GVP省令上の義務となっていることから、査察等により企業の検討状況を把握し、引き続き、適切な実
施を確保していく。

（医薬品の副作用等報告）

•

RMP制度の見直しや国際的な整合性等を踏まえて、複数企業から重複して報告される外国副作用症例の個別報
告（例えば、投与経路又は配合成分が異なる医薬品）等のルールを見直してはどうか。

（医療機器・再生医療等製品の不具合報告）
•

既知の死亡・重篤の外国症例報告について、30日以内の不具合報告を求めているが、現在の医薬品における副作
用報告の仕組みと整合させてはどうか。

8