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【資料２】テーマ②（新技術による医薬品等にも対応したリスクに基づく市販後安全性対策の強化、法違反事例を踏まえた更なる法令遵守や品質確保の取組の実施）について.pdf (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41209.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第4回 7／5）《厚生労働省》 |
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（参考）都道府県を代表した、東京都及び大阪府からの提案
（GMP調査における都道府県間連携）
➢GMP調査について、都道府県が連携して、他の都道府県を支援できる体制を整備して
はどうか。具体的には以下の体制を提案する。
① GMP対象の製造所が多く、調査経験が豊富な調査員が多い都道府県は、予め厚生労
働省に対して連携調査員を登録する。厚生労働省は連携調査員の委嘱を行う。
② 都道府県からの依頼に応じて、東京都及び大阪府にて登録連携調査員の中から、派
遣する連携調査員を選定する。
③ GMP調査において、連携調査員の立場は、オブザーバーとなる。そのため、調査に
関する責任は、管轄の調査当局が負うものとし、調査には連携調査員だけでなく、
必ず、管轄の調査当局の調査員が参加する。
④ 連携調査員と管轄の調査当局は、調査結果報告書と指摘事項書の作成を共同で行い、
「調査結果報告書」と「指摘事項」の製造所への交付については、管轄の調査当局
が行う。
⑤ 連携調査員の費用（旅費等）は厚生労働省が負担する。
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（GMP調査における都道府県間連携）
➢GMP調査について、都道府県が連携して、他の都道府県を支援できる体制を整備して
はどうか。具体的には以下の体制を提案する。
① GMP対象の製造所が多く、調査経験が豊富な調査員が多い都道府県は、予め厚生労
働省に対して連携調査員を登録する。厚生労働省は連携調査員の委嘱を行う。
② 都道府県からの依頼に応じて、東京都及び大阪府にて登録連携調査員の中から、派
遣する連携調査員を選定する。
③ GMP調査において、連携調査員の立場は、オブザーバーとなる。そのため、調査に
関する責任は、管轄の調査当局が負うものとし、調査には連携調査員だけでなく、
必ず、管轄の調査当局の調査員が参加する。
④ 連携調査員と管轄の調査当局は、調査結果報告書と指摘事項書の作成を共同で行い、
「調査結果報告書」と「指摘事項」の製造所への交付については、管轄の調査当局
が行う。
⑤ 連携調査員の費用（旅費等）は厚生労働省が負担する。
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