参考

RMP の概要
安全性検討事項

※「重要な潜在的リスク」や「重要な不足情報」に位置づけ、医療機関からの副作用等情報
の収集を促すことが可能。

(１) 重要な特定されたリスク
(２) 重要な潜在的リスク※
(３) 重要な不足情報※

安全性監視計画

リスク最小化計画

通常
不要

追加の措置？
（評価）

・自発報告
（副作用・感染症）
・研究報告
・外国措置報告

・添付文書の作成・改訂
・患者向医薬品ガイド

必要
追加
追加のリスク最小化活動

安全性監視？
リスク最小化？
（評価）

※※安全性定期報告などのタイミングで定期的に報告

※※

追加の安全性監視活動

・市販直後調査
（自発報告の収集強化）
・使用成績調査
・製造販売後データベース
調査
・製造販売後臨床試験
等

・市販直後調査
（確実な情報提供）
・医療関係者への追加
の情報提供
・患者への情報提供
・使用条件の設定
等

ベ
ネ
フ
ィ（
ッ実
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