参考

市販後安全対策のサイクル
〇 承認時や製造販売後に得られた知見をもとに、必要な場合にリスク管理計画（RMP）の策定や変更を行い、
これに基づく活動が実施される制度とすべきではないか
〇 現在の副作用等を広く情報収集し報告する仕組みから、 RMPに基づく計画的な情報収集等のアクション
の検討に重きを置いた仕組みへの転換についてどう考えるか。
【リスク管理計画を策定した場合】
• 潜在的リスクや不足情報に関する副作用情報収集
• 追加の安全性監視やリスク最小化活動の実施

・副作用情報
・海外の規制当局情報
・研究論文 etc

情報収集

・医療現場で
適切な注意を実践

・知られていないリスクの発生はないか？
・副作用・不具合が増加していないか？
・追加の調査は必要か？ etc

情報収集

安全対策

分析・

安全対策

の実践

評価

の実践

情報伝達

・製薬企業から医療機関に伝達
・PMDAのHPに掲載
・PMDAメディナビを配信

安全対策
措置

・安全性検討事項の特
定や追加の措置の検
討を常に実施し、必要
があればRMPを策定

・添付文書に注意事項を追加
・患者さんや医療関係者に配布
する資材を作成 etc

情報伝達

分析・

リスク
管理
計画

評価

安全対策
措置

これにより、以下のような取組の推進が期待される
①発生率の低い副作用情報の積極的収集
②個別症例報告では検出困難な副作用に係るDBを活用した検討
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