（５）全国的なGMP査察体制の構築
背景・課題

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近年後発医薬品の製造業者等を中心とした、製造管理・品質管理上の不正事案が続いていることを受け、都道府県によ
る薬事監視体制の強化の対応策については、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検
討会」（薬事検討会）で議論が行われた。

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薬事検討会においては、当面の対応策として都道府県及びPMDAによる無通告立入検査の強化等の対応を行うこととさ
れたが、併せて中長期的な課題として、特に、製造管理・品質管理上のリスクの検知に重要な、後発医薬品の承認申請
時の新規品目に係るGMP適合性調査の調査主体の見直しについても議論が行われた。

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現行の国内のGMP調査体制としては、高リスク（生物学的製剤等）の品目をPMDAが、後発医薬品を含むその他の品目
を都道府県が担当している。薬事検討会の議論においては、都道府県間で調査対象施設数やGMP調査員数に大きな差
があり、調査経験や調査員数に限りのある都道府県の調査能力の維持・向上が課題であることが確認され、都道府県の
事情に応じてPMDAが調査を実施できるような制度を含む支援体制の創設が必要ではないか議論となった。

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また、品目区分ごとのGMP適合性調査（区分適合性調査）については、今後、輸出用医薬品に対象を拡大し利用が促
進されることも想定されるが、同一品目区分全体のGMP調査を行う必要があることから、比較的調査難易度が高いた
め、特に医療用医薬品の区分適合性調査の取扱いを検討する必要がある。

検討の方向性（案）

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製造管理・品質管理上のリスクの検知の重要性や調査難易度を踏まえ、
①後発医薬品の承認申請時の新規品目に係るGMP適合性調査
②医療用医薬品の区分適合性調査
のGMP調査主体については、都道府県からPMDAに見直してはどうか。

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PMDAの実地調査の実施体制の増強も併せて検討する必要があるのではないか。
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