（４）医薬品等の供給不足を踏まえたアクセス改善に向けた制度の見直し
①海外代替品等の迅速な導入の仕組み
背景・課題
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後発医薬品を中心として医薬品の供給不安が指摘されており、多角的な観点で対応を検討する必要がある。

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例えば、特定の製造所における出荷が停止された場合、異なる製造所で製造され、海外で使用されているような医薬品について、国内でも迅速に使
用可能とできるよう仕組みの導入が必要ではないかと指摘されている。

主な意見
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既承認医薬品が供給逼迫の際により医療上で著しい影響が生じる場合、•
海外で流通している代替品について、その承認審査及び調査を優先か
つ迅速に行うことができる規定をつくること、さらに該当品目につい
て、海外で流通している医薬品の包装のまま一定期間国内で流通でき
•
るようにする措置の両者とも異論はないが、前者はあくまでも期限付
き（temporary)であるべきで、恒常的にその医薬品の流通を認めるこ
とには、日本の医薬品の適正な品質確保の観点から反対。
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海外の代替品の導入に関して、導入の規定を作ると同時に、国内の承
認されている医薬品が供給できた時点で中止する規定も必要なのでは
ないか。

海外の代替品等の迅速な導入の仕組みを整備することには賛成だが、
審査等への影響を踏まえると、あくまでも供給逼迫により著しい影響
が生じる場合の医薬品とすべき。
包装等については一定の特例を認めることは理解するが、あくまでも
この制度自体が期限付きであるべきであるということが前提で、国
民・医療現場が混乱しないような対応をお願いしたい。
非常時の後発品の代替使用については、臨時、急変に対応するものな
ので限定的に行うことに賛成だが、例外的な対応が漫然と続くことの
ないようにすべき。

検討の方向性（案）
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既承認医薬品の供給逼迫により医療上の著しい影響が生じる場合に、海外で流通している代替品について、その承認審査及び調査を優先かつ迅速に
行うことができる規定を新設してはどうか。

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該当品目については、対象品目をウェブサイト等から公示することとし、海外で流通している医薬品の包装のまま国内で流通できるよう、一定期間
の外国語表示を認める特例を規定してはどうか。

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