（４）医薬品等の供給不足を踏まえたアクセス改善に向けた制度の見直し
③日本薬局方に関する対応について－２
課題

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海外で製造された医薬品を輸入する際に、例えば、欧米薬局方に適合する成分であっても、それらが日本薬局方に収載された医薬
品である場合は、その製造販売承認書において「日本薬局方」に適合したものとして規格を記載しなくてはならないが、これに対
して産業界からは、日本薬局方以外の規格の医薬品を承認する余地を持てるようにする制度改正要望がある（例えば、安定供給確
保のために、海外流通品を国内向けに迅速に承認しなければならない状況など）。

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一方で、海外薬局方に収載されている医薬品の承認手続きにおいて、日本国内でも承認手続きを要することは二重の確認を意味し、
行政コストの浪費に繋がるため、日本薬局方と海外薬局方との調和の検討において、局方関係者においては企業の一層の基準作成
への協力を望む声がある。

主な意見

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日本薬局方、国家検定について、現在の薬機法下での製造販売承認の高い基準と照らし二重規制となっている点、国内独自のルー
ルとなっている点や製造販売の禁止等については見直しが必要と考えている。

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日本薬局方の国際調和を考えて各条をこういう形にしましょうとする際に、業界の協力が得られれば、非常に先に進むことができ
ると思っている。

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これまでも日本薬局方側から、国際調和を考え、業界に提案した事例は多数あるが、ほとんど業界側の協力が得られないのが現状。
日本薬局方の国際整合性を進めるためにも、業界側にも、必要な試資料やデータの提出等を念頭とした、努力義務を課す制度を作
ることが重要。

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日本薬局方の国際整合については、この機会に整理すべきところはすべきだが、あくまでも日本独自のもので必要なもの、重要な
ものに関してはしっかり残すべき。

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日米欧の3極で、共通の制度を作っていくことが企業の負担軽減にもアクセスの改善にもなる。
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