（５）医薬品製造業における許可制度の見直し

検討の方向性（案）

▍製造所の登録制度の拡大
⚫ 生物由来製品や放射性医薬品等の保管のみを行う製造所について、他の製造所と同様に登録制としてはどう
か（市場出荷判定を行う製造所は除く） 。
⚫ また、海外製造所については、認定制ではなく、登録制としてはどうか。
⚫ なお、運用上の対応として、承認書における製造方法において、保管のみを行う海外製造所については、記
載を不要としてはどうか。ただし、製品の移動に係る記録は適切に保管するものとする。
▍製造管理者の要件の見直し
⚫ 製造所における製造管理者について、総括製造販売責任者の現行の規定と同様に、薬剤師を置くことが著し
く困難であると認められる場合については、薬剤師以外の技術者をもって代えることができることとしては
どうか。
⚫ 具体的な要件については、製薬業界の現状を把握することを含め、引き続き検討を進めることとしてはどう
か。

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