医薬品の総括製造販売責任者の例外規定の運用（現行）

医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる
場合の取扱いの概要は、以下のとおり。

薬剤師以外の技術者の要件（省
令）

薬剤師以外の技術者を置くこと
ができる期間（省令）

①
②

５年

•
製造販売業者の遵守事項（通
知）

大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
厚生労働大臣が①に掲げる者と同等以上の知識経験を有す
ると認めた者

•

薬剤師以外の技術者である総括製造販売責任者を補佐する
薬剤師を置くこと。
薬剤師以外の技術者を置いてから５年経過後、薬剤師を置
くことができるよう必要な措置（例えば、候補者の育成計
画の作成・実施）
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