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【資料１】テーマ①（ドラッグロスや供給不足などの医薬品等へのアクセスの課題に対応した安全かつ迅速な承認制度の確立）について.pdf (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44072.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第7回 10／3）《厚生労働省》 |
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薬事承認制度の比較
対象
科学的なエビデンスに基づき、医薬品等の有効性･安全性が確認
された医薬品等に承認を与えるもの。
有効性
安全性
確認
確認
医療上の必要性の高い医
薬品
医療上特にその必要性が高い医薬品等だが、有効性・安全性を
検証するための十分な人数を対象とする臨床試験の実施が困難
であるものに承認を与えるもの。
有効性
安全性
確認
確認
（改正案）
医療上の必要性の
高い医薬品等
医薬品等を早期に使用するベネフィットが、有
効性が確認されていないリスクを上回るものに
承認を与えるもの。
また、追加データの内容によっては承認を取り
消すことができるもの。
臨床的有用性
が合理的に予
測可能
再生医療等製品
条件・期限付き承認
均質でない再生医療等製
品
再生医療等製品の特性（製品の品質や薬理作用物の発現量が不
均一）に鑑み、少数例による安全性が確認された上で有効性が
推定されるものに承認を与えるもの。
有効性 推定
安全性 確認
特例承認
外国で流通している医薬
品等
条件付き承認
（現行）
迅 緊
速 急
な 時
承 の
認
有効性・安全性
全ての医薬品等
通常承認
医
薬
品
平 の
時 性
の 質
承 に
認 応
じ
た
制度趣旨
条件付き承認
緊急承認
全ての医薬品等
緊急時に健康被害の拡大を防止するため、外国において販売等
が認められている医薬品等に承認を与えるもの。
有効性
安全性
確認
確認
有効性
安全性
推定
確認 7
対象
科学的なエビデンスに基づき、医薬品等の有効性･安全性が確認
された医薬品等に承認を与えるもの。
有効性
安全性
確認
確認
医療上の必要性の高い医
薬品
医療上特にその必要性が高い医薬品等だが、有効性・安全性を
検証するための十分な人数を対象とする臨床試験の実施が困難
であるものに承認を与えるもの。
有効性
安全性
確認
確認
（改正案）
医療上の必要性の
高い医薬品等
医薬品等を早期に使用するベネフィットが、有
効性が確認されていないリスクを上回るものに
承認を与えるもの。
また、追加データの内容によっては承認を取り
消すことができるもの。
臨床的有用性
が合理的に予
測可能
再生医療等製品
条件・期限付き承認
均質でない再生医療等製
品
再生医療等製品の特性（製品の品質や薬理作用物の発現量が不
均一）に鑑み、少数例による安全性が確認された上で有効性が
推定されるものに承認を与えるもの。
有効性 推定
安全性 確認
特例承認
外国で流通している医薬
品等
条件付き承認
（現行）
迅 緊
速 急
な 時
承 の
認
有効性・安全性
全ての医薬品等
通常承認
医
薬
品
平 の
時 性
の 質
承 に
認 応
じ
た
制度趣旨
条件付き承認
緊急承認
全ての医薬品等
緊急時に健康被害の拡大を防止するため、外国において販売等
が認められている医薬品等に承認を与えるもの。
有効性
安全性
確認
確認
有効性
安全性
推定
確認 7