（参考）自家細胞を用いた再生医療等製品の特性と課題

厚生科学審議会
医薬品医療機器制度部会

資料１

令和６年６月６日

自家細胞を用いた再生医療等製品の製造から使用までの流れ
○患者から細胞・組織を採取し、製造施設において細胞培養等を行った上で製品化。製造には一定程度時間を要する。
○細胞等の採取から使用まで、厳格な品質管理とスケジュール管理が行われている。

【治療施設】

製造施設へ輸送

1. 細胞・組織の採取

【製造施設】

2. 細胞培養等

規格外品

患者

患者から採取された細胞・組織を原料として製造するため、患
者の全身状態や年齢、前治療歴などの影響により、規格外品が
一定数発生してしまう。

細胞・組織
の採取

規格外品

細胞培養等

治療施設へ輸送

4. 使用

3. 品質チェック

規格外品に対する医療ニーズとその課題
○規格外品の販売、授与等は原則禁止されていることから、
下記のような場合には、安全性を損なうものでなければ
使用したいという患者及び医師からの強い要望がある。
✓ 重篤な疾患であり他に有効な治療法がない。
✓ 患者の状態から、再度、細胞・組織を採取し、再製造
を待つことができない。
等
○このような場合には、治験の枠組により規格外品が治療
に用いられている。

規格外品

規格外品

現行制度下では、
医療機関、製造販売業者、患者への負担・不利益が発生
＜医療機関、製造販売業者＞
➢ 規格外品の提供に備えるため、通常の治療実施体制に加え、
治験実施体制の整備・恒常的な維持が必要（人的・金銭的な
負担）。
＜患者＞
➢ 治験としての手続きが必要となるため、スケジュールの変
更・追加検査等が発生（治療機会の逸失に繋がる可能性） 23