（５）医薬品製造業における許可制度の見直し
主な意見
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製造所の登録制度は時代の変化とともに変えていく必要がある。

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化学合成・低分子を中心とした時代から、近年の抗体、ペプチド、核酸、遺伝子治療等の治療モダリティの多様化に伴い、製造・分析等の技術も多
様化し、幅広い自然科学分野から最適な技術背景を持つ人材を製造管理者に当てる必要が生じており、品質事案の第三者報告等では、製造管理者の
ガバナンス能力に対する指摘もあることから、薬剤師に加え、医学、薬学、理学、工学、農学等の自然科学分野の幅広い人材の中から、技術に合致
した最適な人材を製造管理者に指名できるよう要望する。

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製造販売責任者については、医薬品の品質管理、市販後の安全管理に関する業務を適正に遂行する能力がある者ということで、薬剤師とした経緯が
あったと理解している。もし、この要件を変えるのであれば、なぜ変更する必要があるのかということも含めて慎重に検討すべき。

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薬剤師以外ということであれば、その製造管理者が適切であるということを確かめるための一定の仕組みが必要。

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医薬品製造業の製造管理者は製品の出荷に責任を持つ非常に重要な者である。後発医薬品企業の不祥事、何社も行政処分が続いていること、そして
先発後発問わず度重なる製品の回収、医薬品の安定供給に大きな支障を来している中、今なぜこの要件の見直しをする必要があるのか。

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製造業の製造管理者は製品の出荷に責任を持つ非常に重要な者である。製造管理者として必要なことを正式な大学のカリキュラムで学び、そしてそ
うした能力があることを国家試験で担保されているのが薬剤師であるので、原則として薬剤師とすべき。

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製造業における薬剤師数の推移は、コロナによる影響も踏まえてもう少し慎重に見定めてから全体の状況を議論した方が良い。また、薬剤師以外の
資格として、どういうものを認めたらいいのか、その要件はどうあるべきかというのは、十分に時間を掛けて、慎重に検討をしたほうが良い。

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薬剤師不足は製造業だけの問題ではないのではないか。製造や品質の問題に端を発した供給不足が生じている中で、薬学教育の中で薬機法や倫理、
あるいは薬が使える現場のことを学んでいない、ただ社内で職位が高いだけの人を責任者にすることに、むしろ不安を覚える。

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薬剤師としての職能だけではなく、むしろ薬剤師に限らず、その時点できちんとした要件を担保しているということを基本的には確保するべきなの
ではないか。

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業界としても、薬剤師を基本とすることに変わりはないと思っているが、薬剤師という要件、すなわちそういった技術的知識に加えて、実務経験や
品質問題に関して責任役員等にもきちんと意見を言える立場が必要と考えている。一方で、製造所で製造しているものに対する適切な技術知識を
持っている、例えば、バイオであれば発酵工学、原薬の製造工場ならプロセス化学といった専門の技術を持っている者にも範囲を広げていただき、
かつ実務経験で縛るということも御検討いただきたい。この点の詳細な要件、また、時期等について御協議いただきたい。

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