（５）医薬品製造業における許可制度の見直し

背景・課題

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令和元年の薬機法改正において、サプライチェーンの過程にある保管のみを行う製造所等については、許可・
認定は不要とし、登録制とすることとされた。ただし、市場出荷判定直前の保管や、生物由来製品や放射性医
薬品等の特に適切な管理が求められる製品の保管を行う製造所については、除外されていた。

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令和元年の改正以降の実績や、国際整合の観点を踏まえ、生物由来製品や放射性医薬品等の保管のみを行う製
造所や、海外製造所について、許可・認定ではなく登録制とし、手続きの合理化を図る必要性が指摘されてい
る。

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また、複雑化するグローバルサプライチェーンにおいて、保管のみを行う製造所は数多く存在することから、
その全てを製造方法として承認申請書に記載し、変更のたびに薬事手続きが必要であることについても、供給
量の変動に迅速に対応できないといった課題が指摘されている。

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加えて、製造所における製造管理者の要件について、原則として薬剤師を置く必要がある点について、見直し
を求める意見がある。

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