（参考）健康被害救済制度の仕組み
（医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度）

○ 医薬品や生物由来製品は、最新の科学的知見に基づいて安全対策が講じられ、使用に当たって万全
の注意が払われたとしても、副作用や感染等による被害を完全になくすことはできない。
○ （独）医薬品医療機器総合機構では、迅速な救済を図ることを目的として、医薬品等が適正に使用
されたにもかかわらず、医薬品の副作用等によって健康被害を受けた方に対して、医療費や障害年金
などの救済給付を支給。（医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度）
※ ①軽微な健康被害の場合、②不適正使用の場合、③医療上の必要性から使用せざるを得ないケースなどあらかじ
め健康被害の危険を引き受けたと考えられる場合、などについては救済の対象外。

○

製薬企業の社会的責任に基づく仕組みであり、製薬企業からの拠出金を財源としている。
根拠法：「独立行政法人医薬品医療機器総合機構法」
（平成14年法律第192号）

■ＰＭＤＡは事前に事実関係を調査・整理
（外部専門家の意見聴取）

被
害
を
受
け
た
方

①請求

⑥支給

総（
合独
機）
構医
（薬
Ｐ品
Ｍ医
Ｄ療
Ａ機
）器

②判定の申出

⑤判定の通知

■国は事務費の１／２を補助

製薬企業

厚生労働省

厚
生
労
働
大
臣

③諮問

④答申

（
副
作
用
・薬
感
染事
等審
被
害議
判会
定
部
会
）

■審議会は、救済給付の支給に係
る判定に必要な事項を、医学的薬
学的な見地から調査審議

■製薬企業は拠出金を拠出
・一般拠出金（全ての製薬企業が納付。出荷額を基礎とした額に0.27／1000（感染等被害救済制度：0.05／1000）を乗じた額を納付）
・付加拠出金（給付原因の医薬品製造企業が納付。給付現価の１／４（感染等被害救済制度：１／３）を納付）

22