（３）リアルワールドデータ（RWD）を利活用した薬事申請対応の充実強化

検討の方向性（案）

▍RWDによる承認申請が可能であることの明確化
⚫ 医薬品・医療機器等の承認申請に当たって添付しなければならない資料として「臨床試験の試験成績に関す
る資料その他の資料」とされているところ、臨床試験の試験成績を添付することが前提とされないよう、医
薬品の品質、有効性及び安全性に関する資料とするなどより一般的な規定に改正してはどうか。
⚫ 具体的な資料の構成については、省令で定めることとし、RWDによる申請が可能であることを明確化しては
どうか。

▍RWDの信頼性に関する基準の新設
⚫ RWDの信頼性の確保については、これまで、通知により留意点を示してきた。
⚫ RWDの利活用を推進する観点から、国際的な議論も踏まえ、引き続き、信頼性の確保に向けた取り組みを進
めることとしてはどうか。

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