（４）医薬品等の供給不足を踏まえたアクセス改善に向けた制度の見直し
③日本薬局方に関する対応について－３
検討の方向性（案）

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我が国において目指すべき医薬品の品質は日本薬局方であることに変わりは無いことから、日本薬局方が適切
に利用されるよう、海外の薬局方で使用されている規格との整合性や調和を進め、同時に、最新の知見を用い
た医薬品の輸入等に支障が発生しないよう、必要に応じた改訂も迅速に行えるように、柔軟に運用していくこ
ととしてはどうか。また、製造販売業者は日本薬局方の国際整合性確保のため、基準作成・改訂作業に積極的
に協力する必要があるのではないか。

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併せて制度的な対応としては、日本薬局方に適合した医薬品成分や添加剤は、承認申請において簡略記載とす
ることができ、規格改訂時の一部変更承認申請を不要とする等のメリットを付与するものであるが、医薬品は
個別に承認審査を経ることからも、日本薬局方への適合は原則としつつも、日本薬局方収載成分が日本薬局方
と異なる規格であったとしても、安定供給上の対応を含め、科学的に妥当な理由がある場合には、個別に承認
できる余地を与える制度としてはどうか。

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そのため、薬機法第56条第1号の「日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局
方で定める基準に適合しないもの」の販売等を禁止としている現行規定を見直し、個別に承認を受けた医薬品
（その原料又は材料を含む。）については、承認された性状又は品質に適合している場合は販売等を禁止しな
いこととしてはどうか。

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また、薬機法第50条第５号において求めている「日本薬局方」の表示義務についても、同様に、日本薬局方に
適合するものとして個別承認を受けているもの以外については、対象外としてはどうか。

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