「臨床研究・治験の推進に関する今後の方向性について 2019年版とりまとめ
（2019年12月６日） 」における議論①
臨床研究中核病院に求められる役割
日本発の革新的医薬品、医療機器等及び医療技術の開発等に必要となる質の高い臨床研究や治験を推進するため、
国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的な役割を担う病院として、以下の役割及び能力を求めることとする。
(1) 臨床研究に関する計画の立案及び実施
・ 自施設における臨床研究及び多施設共同研究の実施
(2) 多施設共同臨床研究に関する実施の主導的な役割
(3) 他の病院又は診療所に対する、臨床研究の実施に関する相談、必要な情報の提供、助言その他の援助
・ 他施設の行う臨床研究の支援
・ 多施設共同治験・臨床研究事務局等の研究の連携支援
・ 先進医療の相談窓口、患者申出療養の申請対応に関する体制
(4) 特定臨床研究に関する研修を行う能力
(5) 上記の能力を達成するために必要な人員配置、構造設備等を有すること

2019年当時の承認要件の検討について
(1) 臨床研究及び医師主導治験の実施、論文については、
計上すべき件数の見直しや、プロトコール論文や筆頭著者の
所属に関する取扱いなどについて、考え方の整理を行った。
※当時の現状の実績を踏まえつつ、臨床研究中核病院全体としての
水準を引き上げている。

＜主な変更点＞
〇医師主導治験４件
ないしは

医師主導治験１件
＋臨床研究80件

〇医師主導治験8件
ないしは

医師主導治験4件
＋臨床研究40件
〇プロトコール論文は6報以内

(2) 研究の支援業務については、臨床研究中核病院においてより積極的に行っていくべきと考えられる、学術性・専門性が
高く、集約的に実施することで我が国全体としての研究の質の確保に資する支援業務を位置づけるとともに、その内
容を踏まえ、要件として求める支援業務の範囲や支援実績の計上方法について検討を行った。
(3) 患者申出療養の申請機関としての役割や、先進医療の相談機関、リアルワールドデータの収集体制の整備など、今後
の研究開発の実用化等において重要となる取組みに関し、適切な評価の設定が可能か、考え方の整理を行った。
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(4) 上記の業務を行うに際し必要な、既存の人員要件などの確認すべき事項について、考え方を整理した。