各臨床研究中核病院に求められる役割について
研究開発推進ネットワーク事業

事業の概要
○ 医療機関においては、年々加速する臨床研究の高度化や多様な研究デザイン、データソースや新しい臨床試験手法
に対する柔軟な対応が求められており、全国的な研究実施体制の整備及び支援機能の拡充の重要性がより一層高
まっている。
○ 多岐にわたる臨床研究の支援において、限られたリソースを効率的に活用できるよう臨床研究中核病院とその支援
先機関との役割分担と連携等を模索し、臨床研究中核病院内外の臨床研究における研究実施及び研究支援の質向上
に向けた人材開発・連携ネットワークの構築等を推進し、日本全体としての研究開発促進を図る。
研究マネジメント人材育成
職種ネットワークの強化

研究計画立案と研究実施体制の構築

臨床研究の質確保

我が国で実施される臨床研究・治験のより一層の
増加、実用化に至るシーズの増加を目指し、臨床段
階に進むシーズと臨床研究・治験における有効性・
安全性の確認プロセスの質的・量的向上のための人
材育成を目指す。

Quality by Design（QbD）の導入と浸透に向け
て、専門職種が相互に連携し研究計画書作成を支援
することで、科学的・倫理的に質の高い臨床研究の
研究計画立案・実装が可能となる研究支援体制の構
築を目指す。

実際に臨床研究にリスクベースドアプローチ
（RBA）を実装することで、実践的な研究の質確保
と効率的な品質マネジメントを図る。

中核病院内外の人材交流を促し、研究マネジメン
ト人材の職種ネットワーク強化を目指す。

世界に遜色の無い治験実施環境の実現を目指し、
医療機関ネットワーク内でのIRB、CRB審査の集約
化、DCTを実施するための体制整備を進めることで、
ネットワークの強化を目指す。

臨床研究中核病院内外の医療機関における
研究実施及び研究支援の質向上に向けた人材開発、連携ネットワーク構築等

日本全体の臨床研究・治験の質向上と活性化

実施医療機関側の研究者および研究支援者へ教育
活動を実施し、臨床研究の準備・管理・実施の各面
からの品質マネジメントシステムの理解を促進する
ことによって、全国的な臨床研究の質向上を目指す。

臨床研究中核病院

その他の医療機関

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