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資料１：臨床研究中核病院の承認要件見直しについて (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44426.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第37回 10／22）《厚生労働省》 |
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臨床研究中核病院の承認要件に関する課題と論点（案）①
課
題
○ 臨床研究中核病院は、医師主導治験および臨床研究の実施件数が承認要件の1つとなって
おり、研究内容の評価は論文で行っている。
○ 最近の臨床試験を取り巻く環境の変化などを踏まえて、「創薬力の向上により国民に最新
の医薬品を迅速に届けるための構想会議」において、臨床研究中核病院の創薬への貢献促
進が求められている。
主な論点（案）
○ 現状の取組みを踏まえた臨床研究中核病院の役割・機能をどう考えるか。
•
•
•
臨床試験及び論文の評価基準をどのようにするか。
他施設支援については、どのように評価するか。
2019年版とりまとめにおいて、今後の見直しにおける要件化を見据えた事項を記載
しているが、今後どのように位置づけるか。
（例：診療ガイドラインの策定を目的とした臨床試験、薬事申請・承認実績、RWDの活用の
ための体制整備）
•
•
創薬への貢献度、国際共同治験、企業治験の評価をどう考えるか。
他に評価する項目はあるか（例：DCT(※)、FMV(※)、キャリアトラック）。
※DCT（Decentralized Clinical Trials）：分散型臨床試験、医療機関への来院に依らない治験
FMV（Fair Market Value) : 適切に情報が開示され，当事者間で独立性や競争性が十分に確保された条件の下，買い手と売り手との間で誠実な交渉の
結果としてもたらされた，市場価格に基づく価格
8
課
題
○ 臨床研究中核病院は、医師主導治験および臨床研究の実施件数が承認要件の1つとなって
おり、研究内容の評価は論文で行っている。
○ 最近の臨床試験を取り巻く環境の変化などを踏まえて、「創薬力の向上により国民に最新
の医薬品を迅速に届けるための構想会議」において、臨床研究中核病院の創薬への貢献促
進が求められている。
主な論点（案）
○ 現状の取組みを踏まえた臨床研究中核病院の役割・機能をどう考えるか。
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臨床試験及び論文の評価基準をどのようにするか。
他施設支援については、どのように評価するか。
2019年版とりまとめにおいて、今後の見直しにおける要件化を見据えた事項を記載
しているが、今後どのように位置づけるか。
（例：診療ガイドラインの策定を目的とした臨床試験、薬事申請・承認実績、RWDの活用の
ための体制整備）
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創薬への貢献度、国際共同治験、企業治験の評価をどう考えるか。
他に評価する項目はあるか（例：DCT(※)、FMV(※)、キャリアトラック）。
※DCT（Decentralized Clinical Trials）：分散型臨床試験、医療機関への来院に依らない治験
FMV（Fair Market Value) : 適切に情報が開示され，当事者間で独立性や競争性が十分に確保された条件の下，買い手と売り手との間で誠実な交渉の
結果としてもたらされた，市場価格に基づく価格
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