2019年以降の特定領域型臨床研究中核病院に係る議論
臨床研究・治験の推進に関する今後の方向性について 2019年版とりまとめ（2019年12月6日）より

○ 小児疾病・難病などの特定領域における臨床研究の拠点については、国立高度専門医療研究センター
などの役割などを検討する必要がある。
第36回厚生科学審議会臨床研究部会（2024年９月４日開催） 議事録より

○ 特定領域なのですけれども、結局、国が基準をつくると全然違う世界になって、難病のいわゆるアン
メットなところ、希少疾病、小児、精神みたいなところは、やはり研究環境として十分ではないし、そこに
たくさんの患者がいて、開発もしてもらえずに路頭に迷っている。そういういうところを何とか応援す
る装置として、これを構想したのです。その応援装置が本来臨中であるべきかどうかは政策判断なので、
そういったアンメットのところをちゃんとやれるように応援するということを、別に事業化していろいろ
やっていただけるのであれば、あえてそれを臨中に上げて何とか応援するということは、政策判断とし
てやめるならそれでいいのです。
○ 特定型に関しては、臨床研究中核病院の要件を決めるときに、やはり特定型は研究規模とかも大学病
院などとは少し異なるだろうということで、少し要件を緩和した条件になっているのですけれども、や
はりなかなかそこまでは届かないというのが現状であるということです。それから、そういうような特
定領域の臨床研究中核病院になってもらいたいような病院というのは、もう既にナショナルセンターに
なっているわけで、そもそもナショナルセンターを設置したときの目的というのは、正に臨床研究中核
病院的な発想で作っているわけです。

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