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資料１：臨床研究中核病院の承認要件見直しについて (39 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44426.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第37回 10／22）《厚生労働省》 |
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ヘルスケアスタートアップの振興・支援に関するホワイトペーパー
- 健康・医療・介護の未来を拓く起業大国へ ■ヘルスケアスタートアップの振興・支援に関するホワイトペーパー
提言7 上市までの時間・コストの大幅圧縮に向けて、分散型臨床試験（DCT）等の治験DXを
積極導入する
（イ）提言
治験に関する諸業務のDXを推進することによって、治験を効率化する。特に、DCTの積極的な活用を
促進するために必要な施策を講じる。具体的には、がん・難病・小児・感染症等DCTに適する治験の費用
について、令和7年度に、AMED研究費等での補助を拡充することに加え、DCT導入等の治験DXへの
投資を行うことをAMED研究費等の要件とすることを検討する。また、遅くとも令和7年度中に、DCT
を実施することが可能な体制を有していることを、臨床研究中核病院の承認要件に追加する。さらに、
治験の立ち上げ時の諸業務につき施設横断で標準化する。具体的には、各施設での治験審査委員会によ
る審査を中央化することや、説明同意文書等を標準化することが考えられる。また、これらの標準化の取
組が実際に各施設の実務に反映されるよう、実効性を担保するために必要な方策を講じる。
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- 健康・医療・介護の未来を拓く起業大国へ ■ヘルスケアスタートアップの振興・支援に関するホワイトペーパー
提言7 上市までの時間・コストの大幅圧縮に向けて、分散型臨床試験（DCT）等の治験DXを
積極導入する
（イ）提言
治験に関する諸業務のDXを推進することによって、治験を効率化する。特に、DCTの積極的な活用を
促進するために必要な施策を講じる。具体的には、がん・難病・小児・感染症等DCTに適する治験の費用
について、令和7年度に、AMED研究費等での補助を拡充することに加え、DCT導入等の治験DXへの
投資を行うことをAMED研究費等の要件とすることを検討する。また、遅くとも令和7年度中に、DCT
を実施することが可能な体制を有していることを、臨床研究中核病院の承認要件に追加する。さらに、
治験の立ち上げ時の諸業務につき施設横断で標準化する。具体的には、各施設での治験審査委員会によ
る審査を中央化することや、説明同意文書等を標準化することが考えられる。また、これらの標準化の取
組が実際に各施設の実務に反映されるよう、実効性を担保するために必要な方策を講じる。
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