各臨床研究中核病院に求められる役割について
臨床研究総合促進事業_認定臨床研究審査委員会の質向上に向けた取組
事業の概要
○ 平成30年４月から臨床研究法が施行。未承認・適応外の医薬品等を用いるなどの特定臨床研究については、国が一
定の要件を満たすことを認定した「認定臨床研究審査委員会（CRB）」における審査が義務付けられた。

○ 現在、約90のCRBが認定されているが、それぞれの審査能力にばらつきがあることが指摘されている。我が国の臨
床研究の質の向上のため、CRB全体の審査能力の向上を目指し、事業を実施。
臨床研究審査委員会審査能力向上促進事業

臨床研究総合促進事業

模擬審査等事業

特定臨床研究等の審査手続・運用等
の施行状況調査事業

CRB質向上プログラム

模擬の研究計画に係る審査資料一式を作
成し、評価対象CRBに対して実際に審査
申請を行い、審査過程を評価する。審査
における改善点を抽出し、被評価CRBに
フィードバックする。（H30~R4）

体制及び審査意見業務について、法令に
基づく基準を満たしているかの調査
（H30~R2）
CRBに対して、CRBの設置理由や研究支
援内容等の調査（H31~R2）

議事録審査事業

認定臨床研究審査委員会
評価指標調査事業

臨床研究中核病院を中心とした
CRBを対象に、相互にCRBの審査
内容を評価し合う相互評価を順
次実施することで、CRB毎の審
議の内容の均質化や質の向上を
図る。

評価対象CRBから議事録等を含めた審査
資料一式を入手し、審査内容を評価する。
有識者からの意見を集約し、被評価CRB
にフィードバックする。（R5~R6)

米英仏を中心に各国の研究審査委員会の
規制や要件を調査（R４）

審査能力の向上・臨床研究の質の確保

R4～R5は臨床研究中核病院同士
のCRBを対象に実施し、R6から
臨床研究中核病院以外のCRBに
対象を広げて実施。本事業で作
成した成果物を自己チェックの
ツールとして公表。
（ R4~R6 ）

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