2019年以降の臨床研究中核病院の「医師主導治験」「臨床研究」に係る議論
第3３回厚生科学審議会臨床研究部会（2023年８月２３日開催） 議事録より
○ 臨床研究中核病院の制度が始まって、その要件を決定したときには、まだ臨床研究法ができる前でしたので、指針に基
づく研究というのを対象にしていた。
その後、臨床研究法ができたので、特定臨床研究に限るという形で、そこのところでかなりレベルが変わった。
医師主導治験との関係も十分検討されないままに、そのままの数で来ている。
既に臨床研究法が施行されて時間がたっていますので、次の要件見直しの場合には、医師主導治験と特定臨床研究と
の、重み付けと言うとおかしいですが、数の対比に関しても検討しなければならない事項だと考えております。

○ 臨床研究中核病院の数値的な要件をより実態に合わせた内容に見直していくことを、再度検討することも必要ではな
いかと感じた次第です。例えば、特定臨床研究だけではなくて、最近、いろいろと活用されるようになってきているリア
ルワールドデータなどを活用した研究など、今後、産学の連携を進めることができるような取組も評価することによっ
て、より活性化してくるような形にもなると考える次第です。以上です。

第3６回厚生科学審議会臨床研究部会（2024年9月4日開催） 議事録より
○ 恐らく医師主導治験をやっている医師あるいは看護師あるいは医療チームは、臨床試験・治験の重要性を、身の程を知
るわけです。 （中略） 医師主導治験の件数は残したほうがいいと思っています。
○ 中核の病院として、例えば実施した治験の数と、他の施設を支援して実施した治験の数とそのステータスの部分を
含めて評価ができないか薬事申請まで行ったのか、途中で終わってしまったのかとか、今進行中なのかとか、そう
いうところも含めて、患者さんのリクルートなど、ステータスの評価をうまく何かポイント制みたいな形でできない
か。

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