（４）製造販売業者による品質保証責任の明確化等による品質管理の向上
検討項目
①責任役員の変更
命令

主な意見

法律改正との関連性 （案）

【第２回】
○ 仮に、責任役員の変更命令を
○ 前回の法改正のときに議論があったが、開設者の変更命令については、法制に向けた検討の結果、改正法には盛り
制度化する場合には、法改正が必
込まれず、衆参議院の付帯決議において改正法の施行状況も踏まえて、制度化を検討することとされた。薬局のガバナ
要。
ンス強化に向けた対応も必要であり、現在、医療を取り巻く状況は大きく変化しているため、医療を取り巻く状況、薬剤
師・薬局業務を踏まえた関係法令等の整備が必要。
【関係条文】
【第４回】
○ 医療系の資格職は責任ある立場を取るべきで、個人として薬剤師としての責任も負うべき。会社が悪質な不正をし 薬機法第73条 ほか
た場合は、薬剤師個人も行政処分をすることが必要であり、それが行政システムとしてのガバナンスを強めることになるので
はないか。
○ 医薬品医療機器等の製造・流通・販売に関わる者の法令遵守違反は、国民の生命・健康に直結し、これらを脅か
すことになる。役員の変更命令については前回からの継続事項であり、今回も盛り込むことが必要である。

○ 仮に、品質保証責任者の設
②製造販売業者によ 【第４回】
○ 薬機法では、安全管理や品質保証の責任者として、原則、薬剤師という総責が規定されており、省令で総責は品
置義務等を薬機法上に位置づけ
る品質管理の向上
責、安責を監督し、その意見を尊重すると定められている。品責、安責を法に規定することによって、立場が同等になって
る場合には、法改正が必要。
責任が分散してしまうのではないかという危惧がある。むしろ、責任役員と総責の責務を明確にしていく方向のほうが、法
令遵守も含めた全体の製販のガバナンス強化につながるものではないか。（再掲）
○ 製造販売業者による品質の管理は極めて重要なことであり、法的責任を強化する点から、品質保証責任者を法的 【関係条文】
に位置付けることには異論ない。
薬機法第17条、第18条、第73

条 ほか

③課徴金制度の対
象の見直し

【第４回】
○ 営業停止処分をすると本当に医療が困る薬がある場合に、お目こぼしをするという対応を取っており、そうすると結果
的に痛くも痒くもなく営業停止に実効性がなくなる場合もあり、ペナルティ感がないということを以前から問題だと考えていた
ため、課徴金の対象を拡大するのは極めて良いのではないか。

○ 仮に、課徴金制度について対
象範囲を製造管理・品質管理上
の悪質な違法行為にまで拡大する
等の見直しを行う場合には、法改
正が必要。
【関係条文】
薬機法第75条の５の２ ほか

④GMP調査情報の
公表の強化（運用の
改善）

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