（４）製造管理者要件等の見直し
検討項目
①製造管理者要件等
の見直し

主な意見

法律改正との関連性 （案）

【第２回】
○ 仮に、生物由来製品の保管の
○ 現状、体外診断用医薬品の製造販売業の総括製造販売責任者、製造業の製造管理者及び販売業の営業所
みを行う製造所における製造管理
管理者は、いずれも薬剤師であることが要件となっているが、体外診は医薬品とは異なる特性があるため、管理者、責任
者並びに体外診断用薬品の総括
者の要件は薬剤師に限定せず、医師、歯科医師あるいは臨床検査技師といったような有資格者、並びに体外診断用
医薬品の開発・製造管理業務を行う上での基本知識となる薬学、化学等の専門課程を修了した者に広げることを要望 製造販売責任者及び製造管理者
について要件の見直しを行う場合に
する。（再掲）
【第３回】
は、法改正が必要。
○ 生物由来製品の保管だけをする製造所について、製造管理者の要件をより実務に必要なものに見直すことも必要
ではないか。（再掲）
【関係条文】
【第５回】
○ 特定生物由来製品について、化学、生物学、農学の学部生卒の人材がどれほどのポテンシャルがあるか十分に検討 薬機法第68条の16 ほか
して、要件を決めていただきたい。
○ 体外診断用医薬品の総括製造販売責任者と製造管理者は、非常に重要な管理者であり、知識と技能を有して、
しっかりと職責を果たすということから、薬剤師とした経緯があると考える。総責は、時代の変化や技術革新に伴って常に
新しいことを学ぶことが必須で、個人の努力も必要だが、会社の責任としても、学ぶ環境を整備していく必要がある。ま
た、体外診断用医薬品は、本来は医薬品というよりも医療機器というカテゴリーのほうがなじむのではないかといったことか
ら検討を行っていくべきで、管理者の在り方もその中で併せて考えていくべきではないか。従来の枠にはまらない製品等が
増加しているからといって、これまでの総責等の要件を変更するのではなく、総責は時代の変化に応じて職責を果たすこと
ができるようにするべきである。
○ 総括製造販売責任者及び製造管理者の要件として、薬剤師要件を外すことには反対。体外診断用医薬品も医
薬品なので、医薬品に関して責任を持つ職種として薬剤師が指定されていると理解。製造販売業者については、きちん
と薬剤師の雇用を確保して、生涯研修等を通じて学ばせることが重要ではないか。
○ 近年、医薬品モダリティは変化しており、保管に必要な知識や環境も変わってきているので、然るべき知識を持った人
が管理していくということは必要だが、薬剤師の養成も進んでおり、その職能を活かしていくことは大変重要である。現場に
おいても、薬剤師を同じ医療従事者として敬意を払っていただく、尊重していただくことが必要ではないか。
○ 検討の方向性については、いずれも国際整合の観点、あるいは実務的な管理といった観点から産業界の立場として
も賛同する。
○ 変わりゆくモダリティに関して、専門課程を学んでいることや、現場での従事経験を活かして製造責任者になれるよう
に、要件の範囲を広げていただきたい。また、昨今、大学教育において生命科学分野も、生命理学、生命工学、生物
工学といった従来の領域の融合分野など多様化している状況があるため、理学と工学も要件に追加する専門課程に含
めてご検討いただきたい。

-22-