②医療機器の登録認
証業務の撤退時のルー
ルの整備

【第２回】
○ 仮に、登録認証業務の撤退
○ 認証機関が事業撤退する際は、申請した企業としては認証機関を変えなければならないということが発生する。申請
時のルールの整備を行う場合には、
企業としても影響があるが、医療機器の供給に影響がないことを第一に考え、必要な施策のルール化が重要。

法改正が必要。

【関係条文】
薬機法第23条の15 ほか

③その他

【第１回】
○ 医療機器の登録認証制度について、運用の改善という観点でこのテーマを挙げていただいたことに、産業界の立場で
も賛同する。
【第２回】
○ 行政内で運用している品目やQMSの調査結果等に関する情報のデータベースに、認証機関が秘密情報の取扱い
に関するルールを定めた上で、アクセスを可能とすることがいいのではないか。これにより、申請企業がその都度提供しなけ
ればならない類似品目の情報や、業所管関係の情報等も提供が不要になるということと、認証機関にとっても審査の効
率化が図れる。

－

（３）SaMD等の実用化促進に向けた運用面の改善
検討項目
SaMD等の実用化促
進に向けた運用面の改
善

主な意見

法律改正との関連性 （案）

【第５回】
○ 先駆的医療機器指定制度の
○ SaMDについては、いわゆる一般の医療機器の規制との整合性という観点にも十分な配慮が必要である。例えば、
対象の拡充について、法令上位置
先駆的医療機器指定制度に該当する場合でも、全く同じ機能を持ったプログラムをハードウェアにインストールして提供す
づけるか否かの検討が必要。
るといった場合に、途端に先駆的医療機器指定制度に該当しなくなるといった非常に不合理なことが起こってしまうのでは
ないか。そういった例も踏まえて、この全ての見直し項目について、医療機器全体を対象とした検討をお願いしたい。
【関係条文】
【第７回】
○ SaMDと同様の機能を有する医療機器というのは少し分かりにくい。試行的運用について、SaMDではない医療機 薬機法第77条の２ ほか
器も対象にするということが分かるようにしていただきたい。審査期間の短縮についても、SaMD以外でも可能なケースもあ
るため、あわせて検討いただきたい。

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