②小児用医薬品等
の特定用途医薬品
に係る制度の見直し

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○ 仮に、特定用途医薬品の対
象について、用量追加や剤形追加
の申請区分のみならず、新有効成
分等の申請区分も対象にすること
とし、再審査期間を申請区分に応
じて適切に設定する場合には、法
令改正が必要。
【関係条文】
薬機法第14条の４ ほか

③その他

【第１回】
○ ドラッグロス、安定供給の問題に関しては、令和6年度の薬価制度改革においても対応が行われたが、薬事上、見
直しできることは見直すべき。ただし、その前提として、あくまでも安全性の確保が脅かされることのないような制度設計が
必要。また、医薬品の安定供給の確保に支障を来すことになると、国民の生命を脅かすことになるため、医薬品の製造
販売業者の責務として、安定供給の確保を義務付けるなども含めて、検討すべき。
○ 薬事制度をいろいろ変えても、ドラッグロスがなくならなかったらどうするのか、そのときに医薬品医療機器の制度として
何か対応するのか、しないのか、そういう意思があるのかないのか、という観点も重要。

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