【第７回】
○ 製造管理者は、薬学知識のほか、マネジメント能力やガバナンスが必要で、これらは製造経験の中で培われていく
もの。薬剤師のなり手がおらず逼迫しているという現状を踏まえ、何らかの対策を講じていかないといけない。
○ 前回の法改正後、医薬品の製造販売業者において、品質とか製造のことを含めて、きちんとした医薬品の提供体
制が取られてきたかどうか、やむを得ず薬剤師以外の方を置いた場合の体制等について十分に検証し、問題がないとい
うことが明らかにならないと、要件の見直しについて議論をスタートできない。
○ 令和3年2月24日の医薬安全対策課長から通知が出た後どうなったかということを把握してから次の議論に進みた
い。
○ 薬剤師のリクルートや、十分に職責を果たせる薬剤師の養成、社内での薬剤師の異動などについて、業界としても
取り組んでいただきたい。
○ 現状についてのデータをもう少し分かりやすく説明していただきたい。また、インセンティブを付けるという現実的なやり
方も考えていただきたい。
【第８回】
○ 医薬品制度に係る管理者の育成のために一定の年数が必要であることから、例えば総責の例外規定を参考にす
るなど、改善に向けて適切な方策を講じていく必要がある。製造管理者の職位及び業務経験年数に関する調査は定
期的に行い、適正に運用していることを公表していただきたい。
○ 実態を把握でき懸念を一定程度払拭できた。事務局からお示しいただきました検討の方向性で検討いただきた
い。

③その他

【第１回】
○ テーマ①や②について、見掛け上は医薬品のことだけを言っているかのような表現も多いが、実際には医療機器も関
連する内容が出てくるため、今後の議論の中で、そういったところはきちんと整理した上で議論が進むことを期待する。
（再掲）
【第３回】
○ 生物由来製品の保管だけをする製造所について、製造管理者の要件をより実務に必要なものに見直すことも必要
ではないか。
【第７回】
○ 医薬品の製造業等の許可申請書に製造管理者等の居住地の記載を不要とすることは、許可や監視業務にも支
障が生じるため反対。

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