（６）適合性調査（GMP）の見直し
検討項目

主な意見

法律改正との関連性 （案）

①適合性調査
（GMP）の見直し

【第２回】
○ 仮に、より合理的なGMP調査
○ GMP適合性調査、GCP実地/書面適合性調査にリスクベースアプローチを取り入れ、工程や施設の重要度、調
制度に見直す場合には、法改正が
査経験やリスク等の施設単位のプロファイリングを基に調査の内容・頻度を決定し、リスクの高い施設を重点的に調査す
必要。
る、国際的に整合性のある合理的制度への見直しを要望する。将来的に品目単位の調査から製造所単位の調査、
そしてリスクベースによる調査への移行を引き続き検討いただきたい。
○ 国際的調和推進とグローバルサプライチェーンの効率化のため、製造所、製造工程ごとの基準確認証の利用範囲 【関係条文】
を拡大し、製造所単位でのGMP管理を進めることを要望する。
薬機法第14条、第80条 ほか
○ 外国政府の管理監督下である海外製造所の手続を合理化し、重複した手続を不要とするよう要望する。
【第３回】
○ リスクが高いものに対して調査を重点的に行うという考え方自体は理解できるが、何をもってリスクを高いものと考える
かについては、薬品の性質による部分や製造事業者の体制による部分の両方あると思われるので、この辺りの基準が明
確になって、自分たちがどこを目指して、どのような調査を受ければいいのかが、双方に明確であることが大事。
○ 適合性調査(GMP)の見直しについて、適正に行われているかどうかをきちんとチェックし、それが担保できるような仕
組みを是非お願いしたい。
○ 査察のリソースが限られる中で、メリハリを付けて調査を行うことについては賛同する。リスク評価の方法など具体的
な運用方法については、各都道府県の意見や状況も考慮した上で、通知等でお示しいただきたい。
【第８回】
○ 定期のGMP調査について、これまでよりも制度が複雑になるため、丁寧な説明や周知が必要。また、調査不要につ
いては、不適切・不公平な運用がなされないよう工夫が必要。リスク評価や申請の手続の方法なども含め、具体的な
運用は都道府県の意見も踏まえて定めていただきたい。

②その他

【第３回】
○ 医療機器のQMSについては、既に、製品群ごとの調査ということで、制度の改善をしていただいているが、今回の提
案と同じように、製品群をさらに拡大させるような見直しや、最終的には製造所単位での調査を目指すような方向性に
ついても検討すべきではないか。
【第７回】
○ 区分適合性調査に要する標準的処理期間について、GMP適合性調査に要する期間との整合性を検討いただき
たい。あわせて、基準確認証の新規、一変承認申請時の利活用の検討も検討いただきたい。また、GMP適合性調査
結果について、外国製造業者に対しても調査結果を正確に理解してもらえるよう、日本語だけでなく、英語の併記も検
討していただきたい。
○ グローバルなサプライチェーンの中で重要な役割を担う欧州連合、EUと締結されているGMPに関する相互承認規
定「MRA」についても、血漿分画製剤等の、現在対象となっていない医薬品への拡充等についても検討いただきたい。

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