医療⽤から要指導・⼀般⽤への転⽤に関する評価検討会議における
検討の進め方について
学会、団体、企業、消費者

•
•

承認申請

要望

※ 承認申請後直ちに検討会議のスキームに載せる
※ 成分情報シートは申請企業が作成

要望も承認申請も区別せずに「候補成分」として取りまとめ。
なお、既承認の要指導・一般用医薬品の同種同効薬に該
当するもの及び再審査期間が終了していないものは「候補成
分」から除外する。同種同効品への該当性は、保険の「類似
薬選定のための薬剤分類」を十分に参考にしつつ判断する。

厚⽣労働省

•

候補成分
•

候補成分への
ご意⾒募集

事務局にて、「候補成分」について、スイッチOTC化を想定した
用法・⽤量、効能・効果をもとに
• 医療⽤としての使⽤実績
• 副作用の発生状況
• 海外での使用状況、承認状況
• 医会・学会・業界・構成員の⾒解
• 候補成分へ出されたご意⾒
等を整理し、資料として＜評価検討会議＞に提⽰

•
•

事務局にて、要望者・申請者から提出された「成分情報シート」
の充足性について確認し、原則として、不⾜の場合は受理しない。
（要望者、申請者に差し戻し）
ただし、受理していない調整中のものについても、ニーズ把握の観
点から、候補成分とは別の一覧として評価検討会議で公表する。
成分情報シートを元に実施。
期間は１か月をメドとする。
関係学会・医会・業界より事前に意⾒聴取

•

•

当⽇資料に対し、各構成員より事前に意⾒聴取（任意）

•
（必要に応じ）

•

パブリックコメント
の実施

評価検討会議
候補成分の情報、関係学会・医会の意⾒等を踏まえ、
スイッチOTC化における課題点とその対応策等を議論

考えられる課題・対応策等について、賛成等の付記

評価検討会議

企業

企業要望・承認申請の場合、当該企業及び／又は
推薦する専門家の出席・ヒアリング（任意、公開）

•

（必要に応じ）

構成員等（会議に出席した企業・
専門家を含む）より検討会議を踏
まえた事後意⾒聴取（任意）

評価検討会議
取りまとめ・公表

意⾒を提⽰

薬事審議会
要指導・一般用医薬品部会

• 企業において重点的に検討
すべき課題の明確化
• 照会事項の発出等、薬事
審査への活用

21