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資料１－２：国立成育医療研究センター 中村参考人 提出資料 (27 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_52767.html
出典情報 厚生科学審議会 臨床研究部会（第40回　2／26）《厚生労働省》

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製薬企業の治験の円滑実施を支援
＜相談内容＞
• 小児医療情報収集システムを活用した、医療機関の該当症例数や、検査値等の診療
情報の調査
• 症例登録推進のための助言（遅延の解決策の検討等）、症例検索の協力（学会や小
児治験ネットワークを通じた症例調査等）
• PMDAとの対面助言への協力、規制当局からの要望・指摘への対応について協力
• 治験実施中の各種問題に対する具体的助言
• 治験実施体制や安全管理策についての助言
• 承認申請後の規制当局からの照会事項に対する対応・回答についての助言
• 適正使用マニュアル等、医薬品の適正使用に関する助言

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