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資料１－２：国立成育医療研究センター 中村参考人 提出資料 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_52767.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第40回 2／26）《厚生労働省》 |
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国立成育医療研究センター 2 能力要件
承認要件
成育の
充足性
現状
特定臨床研究に関する計画の立案及び実績（過去３年間） ①または②
① 医師主導治験 ８件（特定疾病領域の場合は２件）
② 医師主導治験 ４件 臨床研究 ４０件
（特定疾病領域の場合は医師主導治験１件、かつ臨床研究４０件）
○
<2021～2023年度> 治験 ３件
<2022～2024年度> 治験 ５件
×
<2021～2023年度>
臨床研究：24件
<2022～2024年度>
臨床研究：24件
他病院又は診療所と共同して実施する場合、特定臨床研究の実施の主導的役割の実績（過去３年間） ①または②
① 医師主導治験 ２件 （特定疾病領域の場合も同じ）
○
② 臨床研究 ２０件 （特定疾病領域の場合も同じ）
×
<2021～2023年度>
治験：3件、臨床研究：14件
<2022～2024年度>
治験：5件、臨床研究：15件
他病院及び診療所に対し、特定臨床研究の実施に関する相談、必要な情報提供、助言その他の援助実績
特定臨床研究に係るプロトコール作成支援、データマネジメント、モニタリング、監査、統計解析、研究実施の調整に係る
業務支援等を契約又はそれに準ずる書面に基づき、
併せて年に１５件以上実施
○
2023年度：18件
2024年度：18件
研究代表者が申請機関所属の場合であっても、データマネジメント、モニタリング、監査、統計解析、研究実施の調整に係る業務支援
等を行った場合には計上して差し支えない（プロトコール作成支援については計上不可）
4
※研究実績は成育医療研究センター調査による値
承認要件
成育の
充足性
現状
特定臨床研究に関する計画の立案及び実績（過去３年間） ①または②
① 医師主導治験 ８件（特定疾病領域の場合は２件）
② 医師主導治験 ４件 臨床研究 ４０件
（特定疾病領域の場合は医師主導治験１件、かつ臨床研究４０件）
○
<2021～2023年度> 治験 ３件
<2022～2024年度> 治験 ５件
×
<2021～2023年度>
臨床研究：24件
<2022～2024年度>
臨床研究：24件
他病院又は診療所と共同して実施する場合、特定臨床研究の実施の主導的役割の実績（過去３年間） ①または②
① 医師主導治験 ２件 （特定疾病領域の場合も同じ）
○
② 臨床研究 ２０件 （特定疾病領域の場合も同じ）
×
<2021～2023年度>
治験：3件、臨床研究：14件
<2022～2024年度>
治験：5件、臨床研究：15件
他病院及び診療所に対し、特定臨床研究の実施に関する相談、必要な情報提供、助言その他の援助実績
特定臨床研究に係るプロトコール作成支援、データマネジメント、モニタリング、監査、統計解析、研究実施の調整に係る
業務支援等を契約又はそれに準ずる書面に基づき、
併せて年に１５件以上実施
○
2023年度：18件
2024年度：18件
研究代表者が申請機関所属の場合であっても、データマネジメント、モニタリング、監査、統計解析、研究実施の調整に係る業務支援
等を行った場合には計上して差し支えない（プロトコール作成支援については計上不可）
4
※研究実績は成育医療研究センター調査による値