(2) 肥満症等の被験者を対象とした国際共同第 III 相試験（I8F-MC-GPHK 試験）
【試験デザインの概要】
日本人を含む肥満症等の被験者（目標被験者数 2400 例、各群 600 例）を対象に、食
事療法及び運動療法施行下での本剤の有効性及び安全性を検討するため、プラセボ対照
無作為化二重盲検並行群間比較試験が実施された。
用法・用量は、プラセボ、本剤 5 mg、本剤 10 mg 又は本剤 15 mg を週 1 回、腹部又
は大腿部に皮下投与（自己注射）とされた。本剤の開始用量は 2.5 mg とされ、各維持用
量（5 mg、10 mg 又は 15 mg）に達するまで 4 週間毎に 2.5 mg ずつ増量することとされ
た。なお、忍容できない胃腸症状が認められた被験者は、1 回のみ減量（15 mg を 10 mg
に減量、10 mg を 5 mg に減量、5 mg をプラセボに変更）が可能とされ、減量しても忍
容できない胃腸症状が認められる場合は中止することとされた。
有効性の主要評価項目（co-primary endpoints）は、本剤 10 mg 又は本剤 15 mg 投与時
におけるベースラインから投与 72 週時までの体重変化率及び投与 72 週時に 5%以上の
体重減少を達成した被験者の割合とされた。
（主な選択基準）
• 18 歳以上
• BMI が 27 kg/m2 以上で高血圧5)、脂質異常症6)、閉塞性睡眠時無呼吸症候群若しく
は心血管疾患のいずれかを有する
又は
BMI が 30 kg/m2 以上
• 体重を減少させるための食事の取組みに 1 回以上失敗している（自己申告）
（主な除外基準）
• 糖尿病の既往歴を有する
• 肥満に対する外科治療を受けた又は受ける予定がある
（食事療法及び運動療法）
試験期間中、患者には 0、4、8、12、24、36、48、60 及び 72 週時に食事・運動療法
のカウンセリングが行われた。
•

食事療法
無作為割付時及びその後の来院で、患者は以下に示すエネルギー摂取制限と主要
栄養素のバランスに焦点をあてた食事のカウンセリングを受けることとされた。な
お、患者には、各カウンセリング来院前 3 日間の食事の内容及び身体活動の内容を
日誌に記入することが推奨された。

炭水化物からはエネルギーの約 50%

5) 高血圧治療薬で治療中、又は収縮期血圧 130 mmHg 以上、若しくは拡張期血圧 80 mmHg 以上に該当するとされた。
6) 脂質異常症治療薬で治療中、又は LDL コレステロールが 160 mg/dL 以上、トリグリセリドが 150 mg/dL 以上、若し
くは HDL コレステロールが男性で 40 mg/dL 未満、女性で 50 mg/dL 未満に該当するとされた。

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