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総－３ー１最適使用推進ガイドライン チルゼパチド ［793KB］ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53715.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第605回 3／12）《厚生労働省》 |
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表 2 ベースラインから投与 72 週時までの体重変化率
及び投与 72 週時に 5%以上の体重減少を達成した被験者の割合（mITT 集団）
プラセボ群
本剤 10 mg 群
本剤 15 mg 群
評価項目
（75 例）
（73 例）
（77 例）
92.0±15.25
92.5±15.15
91.9±14.84
ベースラインの体重（kg）
（75 例）
（71 例）
（76 例）
90.5±16.01
76.3±16.07
71.9±14.70
投与 72 週時の体重（kg）
（66 例）
（59 例）
（65 例）
－1.8±4.94
－18.4±7.61
－22.6±8.90
投与 72 週時の体重変化率（%）
（66 例）
（59 例）
（65 例）
プラセボ群との群間差 a)
－16.1 d)
－21.1 d)
－
［95%信頼区間］
［－18.7, －13.5］
［－23.6, －18.5］
投与 72 週時の 5%以上体重減少達成割合
21.2（14/66）
94.9（56/59）
96.9（63/65）
プラセボ群との達成割合の比 b)
4.72
4.80
－
［2.99, 7.45］
［3.05, 7.57］
［95%信頼区間］
プラセボ群とのオッズ比 c)
119.65 d)
153.57 d)
－
［29.06,
492.67］
［36.03,
654.53］
［95%信頼区間］
平均値±標準偏差（評価例数）又は割合%（該当例数/評価例数）、群間差は最小二乗平均の差［95%信頼区間］
－：該当なし
a) 投与群、評価時点、投与群と評価時点の交互作用、ベースラインの体重、スクリーニング時の耐糖能異常の有無、ス
クリーニング時の高トリグリセリド血症の有無、スクリーニング時の非アルコール性脂肪性肝疾患の有無及び性別を
説明変数とし、被験者内誤差に無構造を仮定した mixed-effects model for repeated measures（MMRM）により算出。
b) 脚注 a)の MMRM により算出された体重変化率の予測値を用いて欠測値を補完後、投与群を説明変数とする対数二項
回帰により算出。本解析では、パラメータ推定において妥当な最適解を得るため、ベースラインの体重、スクリーニ
ング時の耐糖能異常の有無、スクリーニング時の高トリグリセリド血症の有無、スクリーニング時の非アルコール性
脂肪性肝疾患の有無及び性別は説明変数に含めなかった。
c) 脚注 a)の MMRM により算出された体重変化率の予測値を用いて欠測値を補完後、投与群、ベースラインの体重、ス
クリーニング時の耐糖能異常の有無、スクリーニング時の高トリグリセリド血症の有無、スクリーニング時の非アル
コール性脂肪性肝疾患の有無及び性別を説明変数とする Firth 補正を用いたロジスティック回帰により算出。
d) p＜0.001。本剤 10 mg 群とプラセボ群の比較及び本剤 15 mg 群とプラセボ群の比較にそれぞれ両側有意水準 2.5%が用
いられた。
また、主な副次評価項目の結果は、表 3 及び表 4 のとおりであった。
表 3 投与 72 週時に 10%、15%又は 20%以上の体重減少を達成した被験者の割合（mITT 集団）
プラセボ群
本剤 10 mg 群
本剤 15 mg 群
（75 例）
（73 例）
（77 例）
10%以上
4.6（3/66）
88.1（52/59）
92.3（60/65）
15%以上
1.5（1/66）
67.8（40/59）
83.1（54/65）
20%以上
0.0（0/66）
44.1（26/59）
66.2（43/65）
割合%（該当例数/評価例数）
6
及び投与 72 週時に 5%以上の体重減少を達成した被験者の割合（mITT 集団）
プラセボ群
本剤 10 mg 群
本剤 15 mg 群
評価項目
（75 例）
（73 例）
（77 例）
92.0±15.25
92.5±15.15
91.9±14.84
ベースラインの体重（kg）
（75 例）
（71 例）
（76 例）
90.5±16.01
76.3±16.07
71.9±14.70
投与 72 週時の体重（kg）
（66 例）
（59 例）
（65 例）
－1.8±4.94
－18.4±7.61
－22.6±8.90
投与 72 週時の体重変化率（%）
（66 例）
（59 例）
（65 例）
プラセボ群との群間差 a)
－16.1 d)
－21.1 d)
－
［95%信頼区間］
［－18.7, －13.5］
［－23.6, －18.5］
投与 72 週時の 5%以上体重減少達成割合
21.2（14/66）
94.9（56/59）
96.9（63/65）
プラセボ群との達成割合の比 b)
4.72
4.80
－
［2.99, 7.45］
［3.05, 7.57］
［95%信頼区間］
プラセボ群とのオッズ比 c)
119.65 d)
153.57 d)
－
［29.06,
492.67］
［36.03,
654.53］
［95%信頼区間］
平均値±標準偏差（評価例数）又は割合%（該当例数/評価例数）、群間差は最小二乗平均の差［95%信頼区間］
－：該当なし
a) 投与群、評価時点、投与群と評価時点の交互作用、ベースラインの体重、スクリーニング時の耐糖能異常の有無、ス
クリーニング時の高トリグリセリド血症の有無、スクリーニング時の非アルコール性脂肪性肝疾患の有無及び性別を
説明変数とし、被験者内誤差に無構造を仮定した mixed-effects model for repeated measures（MMRM）により算出。
b) 脚注 a)の MMRM により算出された体重変化率の予測値を用いて欠測値を補完後、投与群を説明変数とする対数二項
回帰により算出。本解析では、パラメータ推定において妥当な最適解を得るため、ベースラインの体重、スクリーニ
ング時の耐糖能異常の有無、スクリーニング時の高トリグリセリド血症の有無、スクリーニング時の非アルコール性
脂肪性肝疾患の有無及び性別は説明変数に含めなかった。
c) 脚注 a)の MMRM により算出された体重変化率の予測値を用いて欠測値を補完後、投与群、ベースラインの体重、ス
クリーニング時の耐糖能異常の有無、スクリーニング時の高トリグリセリド血症の有無、スクリーニング時の非アル
コール性脂肪性肝疾患の有無及び性別を説明変数とする Firth 補正を用いたロジスティック回帰により算出。
d) p＜0.001。本剤 10 mg 群とプラセボ群の比較及び本剤 15 mg 群とプラセボ群の比較にそれぞれ両側有意水準 2.5%が用
いられた。
また、主な副次評価項目の結果は、表 3 及び表 4 のとおりであった。
表 3 投与 72 週時に 10%、15%又は 20%以上の体重減少を達成した被験者の割合（mITT 集団）
プラセボ群
本剤 10 mg 群
本剤 15 mg 群
（75 例）
（73 例）
（77 例）
10%以上
4.6（3/66）
88.1（52/59）
92.3（60/65）
15%以上
1.5（1/66）
67.8（40/59）
83.1（54/65）
20%以上
0.0（0/66）
44.1（26/59）
66.2（43/65）
割合%（該当例数/評価例数）
6