5．投与対象となる患者
【患者選択について】
投与の要否の判断にあたっては、以下のすべてを満たす肥満症患者であることを確認す
る。
•
最新の診療ガイドラインの診断基準に基づき、高血圧、脂質異常症又は 2 型糖尿病
のいずれか 1 つ以上の診断がなされ、かつ以下のいずれかを満たす患者であるこ
と。
・ BMIが27 kg/m2以上であり、2つ以上の肥満に関連する健康障害（注2）を有
する。
・ BMIが35 kg/m2以上
（注2）肥満に関連する健康障害
（1）耐糖能障害（2型糖尿病・耐糖能異常など）
（2）脂質異常症（3）高血圧（4）
高尿酸血症・痛風（5）冠動脈疾患（6）脳梗塞（7）非アルコール性脂肪性肝疾患
（8）月経異常・不妊（9）閉塞性睡眠時無呼吸症候群・肥満低換気症候群（10）
運動器疾患（11）肥満関連腎臓病
•
高血圧、脂質異常症又は 2 型糖尿病並びに肥満症に関する最新の診療ガイドライン
を参考に、適切な食事療法・運動療法に係る治療計画を作成し、本剤を投与する施
設において当該計画に基づく治療を 6 ヵ月以上実施しても、十分な効果が得られな
い患者であること。また、食事療法について、この間に 2 ヵ月に 1 回以上の頻度で
管理栄養士による栄養指導を受けた患者であること。なお、食事療法・運動療法に
関しては、患者自身による記録を確認する等により必要な対応が実施できているこ
とを確認し、必要な内容を管理記録等に記録すること。
•
本剤を投与する施設において合併している高血圧、脂質異常症又は 2 型糖尿病に対
して薬物療法を含む適切な治療が行われている患者であること。本剤で治療を始め
る前に高血圧、脂質異常症又は 2 型糖尿病のいずれか 1 つ以上に対して適切に薬物
療法が行われている患者であること。
【投与の継続・中止について】
•
高血圧、脂質異常症又は 2 型糖尿病並びに肥満症に関する最新の診療ガイドライン
等を参考に、本剤投与中も適切な食事療法・運動療法を継続するとともに、2 ヵ月
に 1 回以上の頻度で管理栄養士による栄養指導を受けたことが管理記録等で確認
できること。
•
日本人を対象とした臨床試験における主要な有効性の評価期間は 72 週間であった
ことから、本剤の投与は最大 72 週間とすること。
•
本剤の投与開始にあたって、本剤による治療計画を作成すること。作成にあたって
は、本剤投与中も適切な食事療法・運動療法の継続が必要であること、及び 72 週
間後までに本剤を中止できるよう適切な指導が必要であることに留意すること。
•
本剤投与開始後、毎月、体重、血糖、血圧、脂質等を確認し、本剤を 3～4 ヵ月間
投与しても改善傾向が認められない場合には、本剤の投与を中止すること。

22