表 15 いずれかの投与群で 5%以上に発現した有害事象及び副作用の発現状況（安全性解析対象集団）
プラセボ群（307 例）
本剤 10 mg 群（302 例）
本剤 15 mg 群（303 例）
事象名
有害事象
副作用
有害事象
副作用
有害事象
副作用
すべての事象
75.6（232）
27.0（83）
76.8（232）
48.7（147）
71.3（216）
47.2（143）
悪心
6.5（20）
5.2（16）
19.9（60）
17.5（53）
21.5（65）
19.5（59）
下痢
8.8（27）
6.8（21）
19.5（59）
14.9（45）
21.5（65）
17.2（52）
嘔吐
3.3（10）
2.6（8）
10.6（32）
8.3（25）
12.9（39）
11.2（34）
16.9（52）
0（0）
17.2（52）
0（0）
10.9（33）
0（0）
COVID-19
食欲減退
2.3（7）
2.3（7）
9.6（29）
9.3（28）
9.9（30）
8.9（27）
便秘
3.9（12）
2.0（6）
7.9（24）
6.6（20）
8.9（27）
5.9（18）
消化不良
2.9（9）
2.9（9）
7.3（22）
6.3（19）
7.3（22）
6.3（19）
腹痛
2.3（7）
2.0（6）
4.0（12）
2.6（8）
7.3（22）
6.3（19）
おくび
0.7（2）
0.7（2）
6.3（19）
5.6（17）
4.3（13）
4.3（13）
上気道感染
6.8（21）
0（0）
3.3（10）
0（0）
4.0（12）
0（0）
上咽頭炎
5.5（17）
0（0）
2.6（8）
0（0）
3.0（9）
0（0）
浮動性めまい
1.6（5）
0.3（1）
5.6（17）
2.3（7）
2.6（8）
1.7（5）
高血糖
14.3（44）
0（0）
2.0（6）
0（0）
1.3（4）
0（0）
発現割合%（発現例数）

死亡例は、本剤 10 mg 群 2 例（フューム吸引性呼吸障害、心肺停止、各 1 例）に認
められたが、副作用と判断された事象はなかった。
重篤な有害事象及び投与中止に至った有害事象の発現状況は表 16 及び表 17 のとお
りであった。
表 16 重篤な有害事象の発現状況（安全性解析対象集団）
内訳
出血性腸憩室 a) b)、うっ血性心不全 a)、閉塞性膵炎 a)/急性胆嚢炎 a)、急性心筋梗塞、冠動脈
疾患、上部消化管出血、急性胆嚢炎、胆石症、COVID-19 肺炎、穿孔性虫垂炎、壊疽、骨
7.5
プラセボ群
髄炎、足関節部骨折、膀胱結石/処置後血尿/発熱、変形性関節症、脊椎すべり症、結腸腺
（23/307）
癌、貧血/結腸癌、浸潤性乳癌、白血病、マントル細胞リンパ腫、COVID-19 肺炎/一過性脳
虚血発作/急性腎障害、糖尿病性足病変 各 1 例
心室性期外収縮 a)、低ナトリウム血症 a)/急性腎障害、急性腎障害 a)、心肺停止 c)、フューム
吸引性呼吸障害 c)、不安定狭心症/血管偽動脈瘤、心房細動/心房粗動、急性胆嚢炎/胆道仙
5.6
本剤 10 mg 群
（17/302） 痛、胃腸炎/一過性脳虚血発作、COVID-19、四肢外傷性切断、胃腸炎/脱水/急性腎障害、出
血性卒中、腎結石症/絞扼性鼡径ヘルニア、腺筋症、低血圧、末梢静脈疾患 各 1 例
急性胆嚢炎 a)、蜂巣炎、急性膵炎/胆石症 各 2 例、下痢 a)/嘔吐 a)、鎖骨骨折 a)、脱水 a)、不
安定狭心症/冠動脈閉塞、心不全、心室性不整脈、上部消化管出血、内臓ヘルニア、非心臓
8.6
本剤 15 mg 群
（26/303） 性胸痛、虫垂炎、シャント血栓症、腱断裂、低ナトリウム血症、前立腺癌、結腸腺癌、子
宮内膜癌、胃新生物、虚血性脳卒中、血腫、虚血性脳卒中/大腿骨骨折 各 1 例
発現状況は発現割合%（発現例数/評価例数）を示す。
a) 副作用と判断された事象。なお、プラセボ群の急性胆嚢炎 2 例中 1 例、本剤 10 mg 群の急性腎障害 3 例中 1 例、本
剤 15 mg 群の急性胆嚢炎 2 例中 1 例が副作用と判断された。
b) 日本人に発現した事象。
c) 転帰死亡の事象。
群

発現状況

18