（安全性）
いずれかの投与群で 5%以上に発現した有害事象及び副作用の発現状況は、表 5 のと
おりであった。
表 5 いずれかの投与群で 5%以上に発現した有害事象及び副作用の発現状況（安全性解析対象集団）
プラセボ群（75 例）
本剤 10 mg 群（73 例）
本剤 15 mg 群（77 例）
事象名
有害事象
副作用
有害事象
副作用
有害事象
副作用
すべての事象
69.3（52）
10.7（8）
83.6（61）
56.2（41）
85.7（66）
63.6（49）
便秘
6.7（5）
2.7（2）
16.4（12）
13.7（10）
27.3（21）
23.4（18）
悪心
4.0（3）
0（0）
13.7（10）
13.7（10）
23.4（18）
22.1（17）
17.3（13）
0（0）
21.9（16）
0（0）
19.5（15）
0（0）
COVID-19
発熱
14.7（11）
0（0）
13.7（10）
0（0）
14.3（11）
1.3（1）
嘔吐
4.0（3）
0（0）
6.8（5）
4.1（3）
11.7（9）
9.1（7）
下痢
4.0（3）
1.3（1）
12.3（9）
8.2（6）
9.1（7）
7.8（6）
食欲減退
1.3（1）
1.3（1）
12.3（9）
12.3（9）
7.8（6）
7.8（6）
腹部不快感
0（0）
0（0）
6.8（5）
6.8（5）
5.2（4）
3.9（3）
注射部位反応
0（0）
0（0）
5.5（4）
5.5（4）
5.2（4）
5.2（4）
免疫反応
5.3（4）
0（0）
1.4（1）
0（0）
5.2（4）
0（0）
関節痛
1.3（1）
0（0）
1.4（1）
0（0）
5.2（4）
0（0）
背部痛
5.3（4）
0（0）
5.5（4）
0（0）
3.9（3）
0（0）
頭痛
6.7（5）
0（0）
2.7（2）
0（0）
2.6（2）
0（0）
上咽頭炎
10.7（8）
0（0）
9.6（7）
0（0）
1.3（1）
0（0）
発現割合%（発現例数）

死亡例は認められなかった。重篤な有害事象は、プラセボ群 5 例（食道癌、慢性中耳
炎、急性心筋梗塞、良性前立腺肥大症、頭位性回転性めまい、各 1 例）、本剤 10 mg 群
8 例（COVID-19、胃腸炎、脳梗塞、裂孔原性網膜剥離、脳幹梗塞、細菌性肺炎、大腸ポ
リープ、前立腺癌、各 1 例）
、本剤 15 mg 群 5 例（子宮癌、急性腎盂腎炎、虫垂炎、急
性腎障害、子宮内膜腺癌、各 1 例）に認められたが、副作用と判断された事象はなかっ
た。投与中止に至った有害事象は、プラセボ群 5 例（急性心筋梗塞、胸痛、全身性浮腫、
腹部新生物、食道癌、各 1 例）
、本剤 10 mg 群 7 例（悪心、腹部不快感、消化不良、倦
怠感、食欲減退、前立腺癌、脳幹梗塞、各 1 例）、本剤 15 mg 群 8 例（悪心 4 例、便秘、
好酸球数増加、子宮内膜腺癌、子宮癌、各 1 例）に認められ、その内、本剤 10 mg 群 5
例（悪心、腹部不快感、消化不良、倦怠感、食欲減退、各 1 例）
、本剤 15 mg 群 6 例（悪
心 4 例、便秘、好酸球数増加、各 1 例）の事象は副作用と判断された。

8