(3) 2 型糖尿病を有する肥満症等の被験者を対象とした国際共同第 III 相試験（I8F-MCGPHL 試験）
【試験デザインの概要】
日本人を含む 2 型糖尿病を有する肥満症等の被験者（目標被験者数 900 例、各群 300
例）を対象に、食事療法及び運動療法施行下での本剤の有効性及び安全性を検討するた
め、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験が実施された。
用法・用量は、プラセボ、本剤 10 mg 又は本剤 15 mg を週 1 回、腹部又は大腿部に皮
下投与（自己注射）とされた。本剤の開始用量は 2.5 mg とされ、各維持用量（10 mg 又
は 15 mg）に達するまで 4 週間毎に 2.5 mg ずつ増量することとされた。なお、忍容でき
ない胃腸症状が認められた被験者は、1 回のみ減量（15 mg を 10 mg に減量、10 mg を
プラセボに変更）することが可能とされ、減量しても忍容できない胃腸症状が認められ
る場合は中止することとされた。
有効性の主要評価項目（co-primary endpoints）は、本剤 10 mg 及び 15 mg におけるベ
ースラインから投与 72 週時までの体重変化率及び投与 72 週時に 5%以上の体重減少を
達成した被験者の割合とされた。
（主な選択基準）
• 18 歳以上
• BMI が 27 kg/m2 以上
• 2 型糖尿病と診断され、スクリーニング時の HbA1c が 7%以上 10%以下
なお、食事療法／運動療法のみ、又はそれに加えて経口血糖降下薬（DPP-4 阻害
薬及び GLP-1 受容体作動薬を除く）により、スクリーニング前 3 ヵ月間一定した
治療を受けている患者は組入れ可能とされた。
• 体重を減少させるための食事の取組みに 1 回以上失敗している（自己申告）
（主な除外基準）
• 1 型糖尿病を有する
• 肥満に対する外科治療を受けた又は受ける予定がある
（食事療法及び運動療法）
I8F-MC-GPHK 試験と同一の食事療法及び運動療法に関するカウンセリングがなされ
た。
【結果】
無作為割付された 938 例（プラセボ群 315 例（日本人 21 例）、本剤 10 mg 群 312 例
（日本人 24 例）、本剤 15 mg 群 311 例（日本人 22 例））全例が治験薬の投与を 1 回以
上受け、その内、912 例8)（プラセボ群 307 例（日本人 13 例）、本剤 10 mg 群 302 例（日

8) 複数の臨床試験において医薬品 GCP に不適合な事項を行っていた治験施設支援機関に本試験に係る業務委託がなさ
れていた一部の治験実施医療機関で組み入れられた被験者 26 例を除外した集団が評価対象とされた。

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