表 10 重篤な有害事象の発現状況（安全性解析対象集団）
内訳
COVID-19 6 例、COVID-19 肺炎 4 例、虫垂炎 3 例、肺塞栓症、変形性関節症 各 2 例、閉塞
性膵炎 a)/胆石症 a)、腎癌 a)、浮動性めまい b)、高血圧/肺塞栓症 c)、急性心不全 c)、膣出血/子宮
6.9
頚部腺癌/急性腎障害/腸閉塞 c)、創傷、虚血性脳卒中 c)、慢性胆嚢炎、慢性胆嚢炎/胆石症、卵
プラセボ群
（44/637） 巣癌、髄膜腫、後腹膜血腫、椎間孔狭窄、感覚鈍麻、甲状腺乳頭癌/十二指腸潰瘍/遠隔転移を
伴う膵癌、憩室炎、胆石症、冠動脈疾患、特発性全般てんかん、心房細動/形質細胞性骨髄腫、
高血圧、慢性胆嚢炎、前立腺癌、乳管内増殖性病変、血栓性静脈炎、非心臓性胸痛 各 1 例
COVID-19 肺炎 c) 6 例、胆石症 a)、虫垂炎 b) 各 3 例、誤嚥/急性呼吸不全/SARS-CoV-2 検査陽
性/物質乱用/急性腎障害/肝不全 a) c)/脳浮腫、急性膵炎 a)/急性腎障害/肺炎、麻痺性イレウス a)、
前立腺癌 b)、交通事故/多発性外傷 c)、顔面骨骨折、細菌性大腸炎、異所性妊娠、扁桃周囲膿
本剤 5 mg
6.3
瘍、不安定狭心症、自然流産、虫垂炎/腹部膿瘍、肺炎、喘息、子宮内膜癌/卵巣胚細胞内胚葉
（39/624）
群
洞腫瘍第 1 期、胆嚢炎、大うつ病/非心臓性胸痛/挫傷、悪性黒色腫、慢性閉塞性肺疾患、胸
痛、椎骨脳底動脈卒中、急性心筋梗塞、尿路感染、急性胆嚢炎、肺炎/コロナウイルス感染、
COVID-19、視床出血 各 1 例
COVID-19、胆石症 各 3 例、COVID-19 肺炎、胆嚢炎 a)、急性胆嚢炎 各 2 例、胆石症 a)/慢性
胆嚢炎 a)、胃腸炎/不安障害/神経性過食症 a)/COVID-19、低血圧/急性呼吸不全/急性腎障害/潰
瘍性大腸炎 a)/敗血症性ショック、自殺企図 a)、嘔吐 a)、変形性関節症、小腸炎、虚血性脳卒
本剤 10 mg
中、COVID-19/肺臓炎、処置による疼痛/便秘、オッディ括約筋機能不全、髄膜腫、腎不全、
6.7
（42/628） 憩室炎、殺人 c)、尿路感染、脛骨骨折/足関節部骨折/足骨折/直腸瘤/膀胱瘤/子宮脱、腎盂腎炎、
群
回転性めまい、混合性不安抑うつを伴う適応障害、腰椎骨折、心筋梗塞/コロナウイルス性肺
炎/直腸炎、急性冠動脈症候群、結核性腹膜炎、悪性黒色腫、インフルエンザ、COVID-19/深
部静脈血栓症、呼吸困難、子宮内膜増殖症、COVID-19 肺炎/細菌性肺炎/肺塞栓症 各 1 例
COVID-19 肺炎 3 例、虫垂炎 2 例、慢性胃炎 a)、大腸炎 a)/膵炎 a)、嘔吐 a)、急性胆嚢炎 a)、子
宮平滑筋腫 b)、SARS-CoV-2 検査陽性 c)、甲状腺摘除、乳癌/蜂巣炎、多発性硬化症再発、胆道
本剤 15 mg
5.1
閉塞/胆管結石、自殺企図、潰瘍性食道炎/胆石症/胃前庭部毛細血管拡張症/誤嚥性肺炎、腎結
（32/628） 石症、低血圧、胆石症/慢性胆嚢炎、高血圧切迫症/脳症、平滑筋腫、骨盤内炎症性疾患、胆石
群
症、肛門膿瘍、腎盂腎炎、肺腺癌、腎腫瘤、急性胆管炎、子宮頚部腺扁平上皮癌、髄膜腫、
COVID-19 各 1 例
発現状況は発現割合%（発現例数/評価例数）を示す。
a) 副作用と判断された事象。なお、プラセボ群の胆石症 3 例中 1 例、本剤 5 mg 群の胆石症 3 例中 2 例、本剤 10 mg 群
の胆石症 4 例中 1 例、胆嚢炎 2 例中 1 例が副作用と判断された。
b) 日本人に発現した事象。なお、本剤 5 mg 群の虫垂炎 4 例中 1 例が日本人であった。
c) 転帰死亡の事象。なお、プラセボ群の肺塞栓症 3 例中 1 例、本剤 5 mg 群の COVID-19 肺炎 6 例中 2 例が転帰死亡で
あった。
群

発現状況

表 11 投与中止に至った有害事象の発現状況（安全性解析対象集団）
発現状況
内訳
悪心 a)、肺塞栓症 各 2 例、閉塞性膵炎 a)、無力症 a)、片頭痛 a)、腎癌 a)、急性心不全、脂肪
3.1
プラセボ群
肝、COVID-19 肺炎、血中カリウム減少、肝酵素上昇、子宮頚部腺癌、遠隔転移を伴う膵
（20/637）
癌、形質細胞性骨髄腫、虚血性脳卒中、不安、脱毛症、腹膜形成 各 1 例
悪心 a) b) 5 例、下痢 a)、COVID-19 肺炎 各 2 例、胃食道逆流性疾患 a)、便秘 a)、急性膵炎 a)、
4.5
倦怠感 a)、胆石症 a)、肝不全 a)、リパーゼ増加 a)、頭痛 a)、しゃっくり a)、起立性低血圧 a)、
本剤 5 mg 群
（28/624） 霧視、消化不良、多発性外傷、前立腺癌、悪性黒色腫、浸潤性乳管癌、安静時振戦、視床
出血、呼吸困難 a)、 各 1 例
悪心 a) 6 例、下痢 a) 5 例、嘔吐 a) 4 例、腹痛 a)、便秘 a)、胃腸障害 a)、腹部膨満 a)、血中カル
シトニン増加 a)、発疹 a)各 2 例、胃食道逆流性疾患 a)、消化不良 a)、上腹部痛 a)、注射部位発
7.0
本剤 10 mg 群
疹 a)、肝機能検査値上昇 a)、食欲減退 a)、筋骨格痛 a)、自殺企図 a)、回転性めまい、憩室炎、
（44/628）
結核性腹膜炎、悪性黒色腫、浮動性めまい、躁病、殺人、人工流産、深部静脈血栓症 各 1
例
悪心 a) b) 12 例、下痢 a)、腹痛 a) 各 3 例、胃食道逆流性疾患 a) b)、鼓腸 a) 各 2 例、消化不良
a)
、胃腸障害 a)、大腸炎 a)、薬物不耐性 a)、注射部位反応 a)、γ-グルタミルトランスフェラー
6.4
本剤 15 mg 群
（40/628） ゼ増加 a)、食欲減退 a)、筋肉痛 a)、うつ病 a)、潰瘍性食道炎、疲労、SARS-CoV-2 検査陽性、
子宮頚部腺扁平上皮癌、乳癌、肺腺癌、腎腫瘤、皮膚炎、起立性低血圧 各 1 例
発現状況は発現割合%（発現例数/評価例数）を示す。
a) 副作用と判断された事象。なお、本剤 5 mg 群の悪心 5 例中 4 例（日本人 1 例）、本剤 10 mg 群の悪心 6 例中 5 例、本
剤 15 mg 群の悪心 12 例中 11 例（日本人 1 例）
、腹痛 3 例中 2 例、鼓腸 2 例中 1 例が副作用と判断された。
b) 日本人に発現した事象。なお、本剤 5 mg 群の悪心 5 例中 1 例、本剤 15 mg 群の悪心 12 例中 1 例、胃食道逆流性疾患
2 例中 1 例が日本人であった。
群

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